Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung Im­mu­no­lo­gie

Zulassung von Antikörpern, Antiseren und therapeutischen Impfstoffen (Tumorimpfstoffen), die Prüfung von Chargen biomedizinischer und biotechnologischer Arzneimittel – die Abteilung Immunologie betreut regulatorisch den gesamten Lifecycle dieser Arzneimittel. Die Expertinnen und Experten sind bei wissenschaftlichen Beratungen gefragt – national bei wissenschaftlichen Beratungen des PEI sowie beim Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – und sind in einer Vielzahl europäischer Gremien der EMA und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) vertreten. Eine Forschungsgruppe untersucht die zelluläre und molekulare Immunbiologie sowie die immunologische Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel. Als wissenschaftliche Serviceleistung für die experimentelle Forschung im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) betreibt die Abteilung mehrere Infrastruktur-Plattformen: Durchflusszytometrie, Licht- und Elektronenmikroskopie, Maushaus und Medienküche.

Forschung beim Abteilungsleiter

Die Forschungsgruppe fokussiert sich auf Strategien humanpathogener Erreger, die der Immunkontrolle entgehen, wie die eukaryotischen Parasiten Leishmania major und das Bakterium Chlamydia trachomatis. Wie gelingt es diesen Erregern, primäre Zellen des angeborenen menschlichen Immunsystems zu infizieren, sich zu vermehren – und dabei der Vernichtung durch das Immunsystem zu entkommen. Von besonderem Interesse ist, wie diese Pathogene bestimmte Signalwege zu ihrem Vorteil manipulieren, insbesondere welche verschiedenen Zelltod-Mechanismen der menschlichen Immunzellen sie zu ihrem Vorteil regulieren. In einem weiteren Projekt vergleichen die Forscherinnen und Forscher bewährte und neue Wirkverstärker (Adjuvanzien) von Impfstoffen auf ihre immunmodulatorischen Eigenschaften und nutzen dafür ein Immunzellen-basiertes Modell. Seit Januar 2018 ist die Forschungsgruppe Partner des LOEWE-Zentrums DRUID, das die Charakterisierung potenzieller Zielmoleküle für die Entwicklung von Wirkstoffen, Vakzinen und Diagnostika gegen armutsassoziierte und vernachlässigte Infektionskrankheiten zum Ziel hat.

Fachgebiet Produktprüfung immunologischer Arzneimittel

Das Fachgebiet führt chemische, biochemische und physiko-chemische Analysen sowie Wirksamkeits- und Reinheitsprüfungen von biomedizinischen Arzneimitteln im Labor durch. Es prüft die Chargen antikörperhaltiger Arzneimittel – 2.370 Chargen gab es 2018 frei. Die Expertinnen und Experten entwickeln neue Prüfmethoden, verbessern bestehende, forschen prüfungsbegleitend und beteiligen sich an der Lehre der Goethe-Universität Frankfurt/Main und der Technischen Universität Darmstadt. Ringversuche, Post-Marketing-Surveillance-Studien sowie die Testung zentral zugelassener Arzneimittel (Centrally Authorised Products, CAP) gehören ebenfalls zu den Aufgaben.

Fachgebiet Mono- und polyklonale Antikörper

Das Fachgebiet bearbeitet regulatorische Verfahren von Antikörper enthaltenden Arzneimitteln wie Immunglobulinen, poly- und monoklonalen Antikörpern und Antidots. Es bewertet diese Arzneimittel im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren, prüft und genehmigt Anträge auf klinische Prüfung und berät Antragsteller. Zahlreiche neue monoklonale Antikörper (mAk) gegen Krankheiten wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen drängen in die Zulassung, an einem Drittel aller Zulassungsverfahren für mAk ist das Fachgebiet als Berichterstatter (Rapporteur) oder Mitberichterstatter (Co-Rapporteur) für die EMA beteiligt. 266 Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen in 2018 für Arzneimittel mit immer neuen Zielmolekülen zeigen: Das Potenzial dieser Produktklasse ist noch nicht ausgereizt. So stellen Checkpoint-Inhibitor-Antikörper einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung von Arzneimitteln gegen unterschiedlichste Krebsarten dar. Darüber hinaus unterstützen die Expertinnen und Experten Inspektionen als Sachverständige und erarbeiten Leitfäden und Monographien.

Fachgebiet Morphologie

Das Fachgebiet bündelt die Serviceaufgaben der Abteilung. Dazu gehören die Plattform für fortgeschrittene Licht- und Elektronenmikroskopie, die Herstellung von Lösungen und bakteriologischen Nährböden für das PEI sowie die Betreuung des Maushauses. Es erforscht Mechanismen des adaptiven Immunsystems, insbesondere der Homöostase der T-Lymphozyten.

Fachgebiet Therapeutische Impfstoffe

Das Fachgebiet bewertet therapeutische Impfstoffe und zell-basierte Arzneimittel bei zentralen europäischen Zulassungsverfahren, oftmals als Rapporteur oder Co-Rapporteur. Es beteiligt sich an wissenschaftlichen Beratungen sowie an der Erstellung von Richtlinien der EMA. Die Expertinnen und Experten prüfen Unterlagen zur Genehmigung klinischer Prüfungen und begleiten als Sachverständige Inspektionen der Landesbehörden – Voraussetzung für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis für therapeutische Impfstoffe. Das Fachgebiet verantwortet das Management einer Durchflusszytometer-Plattform.

Aktualisiert: 21.11.2019