Die Abteilung Infektiologie ist für die Zulassung und Chargenprüfung humaner Impfstoffe zuständig. Sie umfasst die Fachgebiete Bewertung Klinik, Bewertung Qualität, Produktprüfung, Virussicherheit, Mikrobiologische Sicherheit und Forschung sowie das direkt der Abteilungsleitung zugeordnete Lieferengpass-Management-Team. Die Expertinnen und Experten sind bei wissenschaftlichen Beratungen gefragt – sowohl national für Antragsteller der pharmazeutischen Industrie und der Akademia und als Mitglieder in nationalen Gremien als auch beim Scientific Advice bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA). Sie genießen in Fachkreisen ein hohes Ansehen und sind in zahlreichen europäischen Gremien der EMA und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM) vertreten.
Das Fachgebiet bewertet die präklinischen und klinischen Daten von Impfstoffen gegen virale, bakterielle, mykotische und parasitäre Infektionen sowie von BCG-Präparaten zur Immuntherapie im Rahmen von Zulassungen (zentral, dezentral, national), Life-Cycle- Management und klinischen Prüfungen zuständig. Dazu gehört auch die aktive Mitarbeit im Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) und der Notfall-Task-Force (Emergency Task Force, ETF) der EMA.
Das Fachgebiet ist für die Bewertung der Qualität von Impfstoffen gegen virale, bakterielle, mykotische und parasitäre Infektionen sowie von BCG-Präparaten zur Immuntherapie im Rahmen von Zulassungen (zentral, dezentral, national), Life-Cycle-Management und klinischen Prüfungen zuständig. Weiterhin arbeiten die Expertinnen und Experten des Fachgebiets arbeiten in nationalen und internationalen Gremien mit, z. B. in der EMA Biologics Working Party (EMA BWP).
Das Fachgebiet ist zuständig für die Prüfung und Freigabe von Chargen von Impfstoffen für Menschen gegen virale, bakterielle, mykotische und parasitäre Infektionen. Es führt experimentelle Prüfungen durch, die in den europäischen Chargenprüfrichtlinien festgelegt sind. Die unabhängige staatliche Chargenprüfung garantiert eine gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit von Impfstoffen. Das Fachgebiet wirkt im WHO-Collaborating Center für Impfstoffe mit.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bewerten die Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten im Hinblick auf Viren und Prionen. Eine weitere wichtige Aufgabe besteht in der Beratung pharmazeutischer Unternehmer und akademischer Antragsteller zu Fragen der Virussicherheit im Vorfeld der klinischen Prüfung und Zulassung sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene. Abweichungen bei der Arzneimittelproduktion werden im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Virussicherheit der Medikamente beurteilt und mögliche Übertragungsfälle abgeklärt. Das Fachgebiet forscht zu Verfahren der Inaktivierung oder Abtrennung von Viren, zur Auswahl von dafür benötigten Modellviren sowie zur Entwicklung neuartiger, verbesserter Nachweissysteme für Viren wie aktuell die metagenomische Hochdurchsatzsequenzierung (next generation sequencing). Das Fachgebiet Virussicherheit arbeitet in nationalen und internationalen Fachgremien, z. B. im Arbeitskreis Blut (AK Blut), aktiv mit.
Das Fachgebiet Mikrobiologische Sicherheit prüft die Pyrogenfreiheit und Sterilität von Arzneimitteln. Da diese Parameter bei biomedizinischen Arzneimitteln nicht immer erreicht werden können, werden innovative Konzepte entwickelt, um potenzielle Infektionsrisiken zu minimieren. Eine zentrale Aufgabe ist die Bewertung dieser mikrobiellen Sicherheits-konzepte im Rahmen von Zulassungsanträgen oder bei der Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sowie Gewebezubereitungen. Das Fachgebiet prüft Arzneimittelchargen auf Pyrogenität und Endotoxine, testet mikrobiologische Schnellmethoden für biologische Arzneimittel mit kurzer Haltbarkeit und entwickelt bakterielle Standards für die mikrobiologische Qualitätsprüfung von Blutprodukten und Gewebetransplantaten. Das Fachgebiet engagiert sich in nationalen und internationalen Gremien, z. B. im AK Blut.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fachgebiets unterstützen die Regulation in den Bereichen mikrobiologische Impfstoffe und mikrobiologische Sicherheit durch ihre Forschungsprojekte zu immunbasierten antibakteriellen Therapien und Impfstoffentwicklung gegen Antibiotika-resistente Bakterien sowie zur Methodenentwicklung im Bereich der Chargenprüfung. Außerdem führen sie Forschungsprojekte im Bereich der Zulassung (Regulatorische Forschung) sowie in Kooperation mit den anderen Fachgebieten der Abteilung "Infektiologie" durch.
Aktualisiert: 19.05.2025
