Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung Mi­kro­bio­lo­gie

Die Abteilung Mikrobiologie vereint zentrale wissenschaftliche und regulatorische Schnittstellen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Der mikrobiologische Schwerpunkt umfasst Zulassung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Chargenprüfung mikrobiologischer und parasitärer Human-Impfstoffe und von Kombinationsimpfstoffen mit solchen Anteilen. Hinzu kommt die Prüfung der mikrobiologischen Sicherheit von Gewebezubereitungen und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) sowie diagnostische Schnellmethoden. Die Abteilung bietet eine umfassende Expertise in Biostatistik sowie mathematischer Modellierung – zum Beispiel von Infektionsrisiken. Ein Inspek­torenteam stellt die ordnungsgemäße Herstellung, klinische Prüfung und Überwachung (Vigilanz) von biomedizinischen Arzneimitteln vor Ort sicher. In allen Bereichen engagieren sich Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), um Wissenschaftlichkeit, Praktikabilität und Aktualität von Regularien sicherzustellen. Sie sind an nationalen wissenschaftlichen Beratungen des PEI sowie beim Scientific Advice der EMA beteiligt. Die Abteilung unterstützt die WHO-Kooperationszentren „Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen“ sowie „Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika“ am PEI. Ziel der Forschung ist es, die Entwicklung von biomedizinischen Arzneimitteln und deren Sicherheit zu verbessern und offene Fragen der Infektionsmedizin zu bearbeiten.

Forschung bei der Abteilungsleitung

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erforschen die Immunantwort bei natürlichen Infektionen und bei einer Impfung. Zunehmende Antibiotikaresistenzen machen immunbasierte Therapieansätze gegen nosokomiale Krankenhausinfektionen interessant – sind aber bislang nicht erfolgreich. Ein fachgebietsübergreifendes Team befasst sich mit Ursachen und neuen Lösungsansätzen. Das Spektrum reicht von der Post-hoc-Analyse klinischer Studiendaten über In-vitro-Arbeiten mit humanen Immunzellen bis hin zur Standardisierung präklinischer Infektionsmodelle. Die Forschenden entwickeln Standards und Methoden, um die mikrobiologische Sicherheitsprüfung von Impfstoffen, Blutprodukten, Gewebezubereitungen und ATMP kontinuierlich zu verbessern – und reagieren auf aktuelle Problemstellungen in den Fachgebieten.

Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel

Das Fachgebiet koordiniert die Inspektionen im PEI und führt sie in Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten aus den Fachgebieten/Referaten durch. Ein Team von Inspektoren leitet und begleitet Inspektionen in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren, in europäischen Zertifizierungsverfahren für Plasma Master Files (PMFs) sowie zur Überprüfung von Pharmakovigilanz-Systemen – national und international. Vor Ort prüfen sie die Herstellung der Arzneimittel, die Durchführung von klinischen Studien, aber auch die Standards für die Arzneimittelsicherheit.

Fachgebiet Mikrobiologische Impfstoffe

Das Fachgebiet bearbeitet die Zulassung und staatliche Chargenprüfung von bakteriellen und Parasitenimpfstoffen, BCG-basierten Immunstimulantien sowie Testantigenen (Tuberkuline) auf nationaler und europäischer Ebene. Es bewertet Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und berät Antragsteller. Die Expertinnen und Experten unterstützen wissenschaftlich und regulatorisch die Entwicklung von Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten wie Borreliose, Tuberkulose oder Malaria, aber auch die Weiterentwicklung etablierter Impfstoffe zum Beispiel gegen Pneumo- oder Meningokokken. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Entwicklung von Methoden für die Chargenprüfung von Impfstoffen. Dazu gehören Projekte zum Ersatz von Tierversuchen durch In-vitro-Assays.

Fachgebiet Mikrobiologische Sicherheit

Das Fachgebiet prüft die Pyrogenfreiheit und Sterilität von Arzneimitteln. Diese Parameter können bei biomedizinischen Arzneimitteln nicht immer erreicht werden, weshalb innovative Konzepte entwickelt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Eine zentrale Aufgabe ist die Bewertung dieser mikrobiellen Sicherheitskonzepte bei Anträgen auf Zulassung oder Genehmigung klinische Prüfung von ATMP und Gewebezubereitungen. Das Fachgebiet testet Arzneimittelchargen auf Pyrogenität und Endotoxine, prüft mikrobiologische Schnellmethoden für biologische Arzneimittel mit kurzer Haltbarkeit und entwickelt bakterielle Standards für die mikrobiologische Qualitätsprüfung von Blutprodukten und Gewebetransplantaten.

Es erforscht die Zusammensetzung von Mikrobiom und Phageom in Gewebezubereitungen und den Eigenschaften von bakteriellen Erregern in Blutprodukten.

Fachgebiet Biostatistik

Das Fachgebiet unterstützt alle Bereiche des PEI mit mathematischer und statistischer Expertise. Die breit gefächerte Arbeit umfasst die Beratung von Entwicklern ebenso wie die statistische Bewertung klinischer Studien und Zulassungsdossiers. Es unterstützt die Bewertung von Quality-by-design-Konzepten für die Herstellung und Qualitätskontrolle, die statistische Auswertung von Validierungsstudien in der Chargenprüfung und berät zu Forschungsfragen.

Das Fachgebiet Biostatistik erforscht die Modellierung biomedizinischer Systeme in der Infektionsmedizin, unterstützt die Vorlaufforschung zur Chargenprüfung und betreibt die Entwicklung von Methoden für neue klinische Studiendesigns sowie Datenintegration verbunden mit Big Data-Analysen.

Aktualisiert: 21.11.2019