Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung Si­cher­heit von Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten

Die Abteilung ist zuständig für alle Sicherheitsaspekte von Human- und Veterinärarzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Die Arbeit beinhaltet die Erkennung, Untersuchung und Bewertung von Risiken sowie die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils biomedizinischer Arzneimittel. Ziel der Überwachung ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, um Maßnahmen zur Risikominimierung – national wie auch EU-weit – einzuleiten. Neben der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) koordiniert die Abteilung die Genehmigung klinischer Prüfungen und ist für die juristische Beratung zuständig. In relevanten Gremien und Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa (HMA), der Europäischen Kommission (EK) vertreten Expertinnen und Experten der Abteilung das PEI.

Referat S0

Das Referat kloordiniert und sichert die Qualität der regulatorischen Tätigkeiten und unterstützt die Abteilungsleiterin als Vertreterin in relevanten Gremien der EMA. Es entwickelt derzeit ein physiologiebasiertes Toxikokinetikmodell (PBTK-Modell) für die Beschreibung der Aluminiumexposition aus schwerlöslichen Aluminiumadjuvanzien. Das Referat plant, initiiert und führt Surveillances und pharmakoepidemiologische Studien durch, um das Risikoprofils eines Arzneimittels auch nach der Zulassung zu überwachen.

Referat Pharmakovigilanz I

Das Referat bewertet und registriert Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen, Antikörper enthaltenden Arzneimitteln sowie Test- und Therapieallergenen. Es untersucht wissenschaftlich die Risiken der Arzneimittel, ordnet Maßnahmen zur Risikoabwehr und -vorsorge an und koordiniert diese. Das Referat informiert die zuständigen Stellen – national sowie international – und arbeitet eng mit der EMA zusammen. Die Expertinnen und Experten bewerten Berichte zur Sicherheit vor und nach der Zulassung und sind an der Bewertung von Zulassungsanträgen beteiligt. Eine weitere Aufgabe ist die Aufklärung von Arzneimittelfälschungen sowie die Einleitung und Koordination erforderlicher Maßnahmen. 

Referat Pharmakovigilanz II

Das Referat bewertet die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebe- und Zellpräparaten sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Zudem untersucht es Meldungen bei der Anwendung von In-Vitro-Diagnostika der Hochrisiko-Klasse D wie HIV-Tests. Die Expertinnen und Experten überprüfen die Mängel, ordnen Re-Evaluierungsstudien an und beraten die Landesbehörden bei erforderlichen Maßnahmen. Das Referat beteiligt sich an der Zulassung oder Genehmigung von Blutprodukten und ATMP und arbeitet unerwünschte Arzneimittelwirkungen wissenschaftlich auf. 

Referat Sicherheit veterinärmedizinischer Mittel, Tierschutz

Das Referat registriert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen bei Tierimpfstoffen und immunologischen Tierarzneimitteln. Ziel der Überwachung mittels Signaldetektion und Bewertung von periodischen Sicherheitsberichten ist es, Arzneimittelrisiken zu erkennen, wissenschaftlich zu untersuchen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten. Die Expertinnen und Experten beraten die Fachgebiete in Fragen der Sicherheit von Tierarzneimitteln und arbeitet eng mit der EMA zusammen. 

Referat Rechtsangelegenheiten

Das Referät berät zu Fragestellungen des Arzneimittel-, Tiergesundheits- und Medizinprodukterechts. Die Juristinnen und Juristen beteiligen sich durch Prüfung und Erarbeitung von Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen und europäischen Rechtsvorschriften aktiv an der Weiterentwicklung der rechtlichen Grundlagen für die Regulation von biomedizinischen und immunologischen Arzneimitteln. Das Referat wirkt beim Erlass von Verwaltungsakten mit – insbesondere bei Maßnahmen der Risikovorsorge und Gefahrenabwehr und betreut Gerichtsverfahren.

Referat Klinische Prüfungen

Das Referat koordiniert und verwaltet Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen. Es bewertet die Anträge formell und inhaltlich in Zusammenarbeit mit den zulassenden Fachgebieten – und berät Antragssteller (Sponsoren) während und nach den Antragsverfahren. Die Expertinnen und Experten bearbeiten die jährlichen Sicherheits- und Ergebnisberichte zu klinischen Studien. Auch die Administration der europäischen Datenbank für klinische Prüfungen EudraCT und der Verfahren der freiwilligen Harmonisierung (VHP) liegt im Referat.

Aktualisiert: 21.11.2019