Paul-Ehrlich-Institut

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Un­ser En­ga­ge­ment im CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) übernimmt im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens die wissenschaftliche Beurteilung der Antragsunterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit inklusive der Umweltverträglichkeit eines neuen Arzneimittels für die Anwendung am Menschen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung oder Ablehnung einer zentralen Zulassung des Humanarzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten.

Mitglieder des CHMP sind die wissenschaftlichen Arzneimittelexpertinnen und -experten der Arzneimittelagenturen der EU-Mitgliedstaaten. Pro Mitgliedstaat gehören dem CHMP je eine Vertreterin oder ein Vertreter an, weitere fünf Mitglieder werden aufgrund ihrer besonderen Expertise kooptiert. Als kooptiertes Mitglied des Paul-Ehrlich-Instituts ist vertreten:

Dr. Jan Müller-Berghaus, Paul-Ehrlich-Institut
Kooptiertes Mitglied im CHMP

2024

CHMP-Meeting-Highlights Februar 2024

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Zwei Produkte für die aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus erhielten diesen Monat eine Zulassungsempfehlung:

    • Celldemic (zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, in Zellkulturen hergestellt)) erhielt eine Zulassungsempfehlung für die aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
    • Incellipan (Influenza-Pandemieimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, in Zellkulturen hergestellt)) erhielt eine Zulassungsempfehlung für die aktive Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell erklärten Pandemie.

    Beide Produkte sind identisch, aber für unterschiedliche Anwendungen bestimmt (Zoonoseimpfstoff vs. Pandemieimpfstoff).

    Der Influenza-Subtyp H5N1 ist ein zoonotisches Virus, das vor allem bei Vögeln vorkommt ("Vogelgrippe") und auf den Menschen übertragen werden kann. Zu einer Grippepandemie kann es kommen, wenn ein neuer hochinfektiöser Virusstamm in eine Bevölkerung eindringt, die aufgrund früherer Exposition nur über eine geringe Immunität verfügt. Die Ansteckung mit dem Influenzavirus erfolgt in der Regel durch eine Tröpfcheninfektion. Die Virusinfektion kann beim Menschen Fieber, Husten und Atemprobleme bis hin zur Lungenentzündung verursachen. Wenngleich die Übertragung von H5N1 auf den Menschen selten ist, ist die Sterblichkeitsrate bei H5N1-Infektionen hoch.

  • Tizveni (Tislelizumab) hat eine Zulassungsempfehlung für die folgenden Indikationen erhalten:

    • Tizveni in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen haben und die an lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) leiden, der nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Radiochemotherapie infrage kommt; oder an metastasiertem NSCLC leiden.
    • Tizveni in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs, die an lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) leiden, der nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Radiochemotherapie infrage kommt; oder an metastasiertem NSCLC leiden.

    Tizveni als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patientinnen und Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

    NSCLC ist eine schwere und oft tödliche Erkrankung, die 80 bis 85 % aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien adressiert werden können. Patientinnen und Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirksame Therapien.

    Tislelizumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, der sich gegen PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen richtet. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden. Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, wird durch die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Antwort gegen die Krebszellen verstärkt. Darüber hinaus wurde Tislelizumab so designt, dass es die Fc-vermittelte Bindung von Effektorproteinen reduziert und damit die antikörper- und komplementabhängige Zytotoxizität verringert.

  • Zynyz (Retifanlimab) hat eine Zulassungsempfehlung für die Erstlinienbehandlung als Monotherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) erhalten, bei denen eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.

    Das Merkelzellkarzinom ist eine seltene, aggressive bösartige Erkrankung der Haut, die im fortgeschrittenen Stadium eine schlechte Prognose hat. Das Karzinom entsteht vorwiegend an lichtexponierten Hautstellen. Die Krankheit betrifft vor allem alte und/oder immunsupprimierte Patientinnen und Patienten.

    Wie Tizveni/Tislelizumab (siehe Informationen oben) ist auch Retifanlimab ein Checkpoint-Inhibitor, der auf PD-1 abzielt. 

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel): Indikationserweiterung auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und therapierefraktärem multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs und eines Proteasom-Inhibitors, erhalten haben und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist, und die refraktär gegenüber Lenalidomid sind.

    Carvykti ist bereits für eine spätere Behandlungslinie des multiplen Myeloms zugelassen.

  • Keytruda (Pembrolizumab): Indikationserweiterung auf Keytruda in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung zur Behandlung des resizierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen.

    Keytruda ist bereits für die Behandlung verschiedener Arten von soliden Krebserkrankungen, einschließlich NSCLC, in unterschiedlichen therapeutischen Situationen und Therapielinien zugelassen.

CHMP-Meeting-Highlights Januar 2024

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Abecma (Idecabtagene Vicleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
    Abecma ist bereits für eine spätere Behandlungslinie von RRMM zugelassen.
  • Prevenar 20 / vormals Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren.
    Prevenar 20 / Apexxnar ist bereits für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Elrexfio (Elranatamab) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Mirvetuximab soravtansine – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Marstacimab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – ist für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B beantragt

2023

CHMP-Meeting-Highlights Dezember 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Casgevy (exagamglogene autotemcel) erhielt eine positive Stellungnahme, in der die Erteilung einer bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für die Behandlung der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT) und der Sichelzellkrankheit (SCD) empfohlen wird. Die vollständige Indikation lautet:

    • β-Thalassämie: Casgevy ist indiziert für die Behandlung der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT) bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZ) geeignet ist und für die kein verwandter HSZ-Spender mit humanem Leukozytenantigen (HLA) zur Verfügung steht.
    • Sichelzellenanämie: Casgevy ist angezeigt für die Behandlung der schweren Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierenden vaso-okklusiven Krisen (VOCs), für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSC) geeignet ist und für die kein humaner Leukozytenantigen (HLA) angepasster verwandter HSC-Spender zur Verfügung steht.

    β-Thalassämie und Sichelzellkrankheit sind zwei vererbbare Erkrankungen der roten Blutkörperchen. Verschiedene Mutationen führen zu einer gestörten Produktion von Hämoglobin und damit zu Störungen der Funktion der roten Blutkörperchen. Casgevy ist eine zelluläre Therapie, die aus patienteneigenen hämatopoetischen Stammzellen besteht, die genetisch so verändert sind, dass sie eine normale Genexpression und somit die normale Funktion der roten Blutkörperchen fördern. Casgevy muss nur einmalig verabreicht werden.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • HyQvia (normales Immunglobulin vom Menschen): Erweiterung der Indikation auf die immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
    HyQvia ist bereits als Substitutionstherapie bei Patientinnen und Patienten mit primären und sekundären Immundefektsyndromen zugelassen.
  • VeraSeal (Human-Fibrinogen/Human-Thrombin): Erweiterung der Indikation auf die unterstützende Behandlung bei Kindern aller Altersgruppen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind:

    • zur Verbesserung der Hämostase,
    • als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie.

    VeraSeal ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten in denselben Indikationen zugelassen.

  • Zinplava (Bezlotoxumab): Erweiterung der Indikation auf die Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 1 Jahr, bei denen ein hohes Rekurrenzrisiko einer CDI besteht.
    Zinplava ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten in derselben Indikation zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Ebglyss (Lebrikizumab) wird angewendet für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

CHMP-Meeting-Highlights November 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Rystiggo (Rozanolixizumab) erhielt eine positive Stellungnahme als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor- (AChR) oder anti-muskelspezifische Tyrosinkinase- (MuSK) Antikörper aufweisen.
    gMG ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche führt. Bei etwa 90 % der Patientinnen und Patienten sind Autoantikörper im Serum nachweisbar und die häufigsten richten sich gegen AChR an der neuromuskulären Verbindungsstelle (NMJ), was zu einer Störung der neuromuskulären Übertragung führt. Rystiggo ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) gerichtet ist. Dadurch wird die Bindung von IgG-Antikörpern an FcRn unterdrückt und der intrazelluläre Abbau der pathogenen Autoantikörper stimuliert.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Evkeeza (Evinacumab): Erweiterung der Indikation zur Behandlung von Kindern im Alter von 5 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) als Ergänzung zu einer Diät und anderen Therapien zur Senkung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C).
    Evkeeza ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
  • Fluad tetra (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)): Erweiterung der Indikation auf die Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen ab dem Alter von 50 Jahren.
    Fluad tetra ist bereits für Erwachsene ab 65 Jahren zugelassen.
  • Keytruda (Pemprolizumab): Erweiterung der Indikation, in Kombination mit einer Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis, für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Gallengangskarzinoms bei Erwachsenen.
    Keytruda ist bereits für die Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren zugelassen. Im September und Oktober 2023 erhielt Keytruda positive Stellungnahmen für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bei denen nach vollständiger Resektion und platinhaltiger Chemotherapie ein hohes Rezidivrisiko besteht, sowie für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, in Kombination mit Fluoropyrimidin und platinhaltiger Chemotherapie. Beide Entscheidungen der Europäischen Kommission stehen noch aus.

CHMP-Meeting-Highlights Oktober 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Elrexfio (Elranatamab) erhielt eine positive Stellungnahme für eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation, CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) als Monotherapie, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
    MM ist eine Art von Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht-hämatopoietischen Zellen nicht exprimiert. Elrexfio ist ein bispezifischer Antikörper, der sich gegen CD3, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist, und BCMA richtet. Elrexfio bindet CD3 und löst so die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung mit BCMA erfolgt eine T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten B-Zell-Lyse führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) als Monotherapie.
    Imfinzi ist bereits als Kombinationstherapie mit Chemotherapeutika und/oder Tremelimumab für die Behandlung von HCC, kleinzelligem Lungenkrebs, Gallenwegskrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.
  • Jemperli (Dostarlimab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparaturdefizit (dMMR)/hochgradiger Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
    Jemperli ist bereits für die Zweitlinienbehandlung desselben Subtyps von Endometriumkarzinom zugelassen.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.
    Keytruda ist bereits für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen, einschließlich HER2-positiver Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren. Im vergangenen Monat erhielt Keytruda ein positives CHMP-Gutachten für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bei denen nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie ein hohes Rezidivrisiko besteht. Die Entscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus.
  • Praluent (Alirocumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) als Ergänzung zu einer Diät, in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinnen und Patienten, die die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins nicht erreichen können, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinnen und Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
    Praluent ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre), gemischter Dyslipidämie oder mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung zugelassen.
  • Veyvondi (Vonicog alfa): Erweiterung der Indikation auf die Vorbeugung von Blutungen oder chirurgischen Blutungen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten (ab 18 Jahren) mit von-Willebrand-Krankheit (VWD), wenn die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist.
    Veyvondi ist bereits für die Behandlung von Blutungen oder chirurgischen Eingriffen bei derselben Patientengruppe zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Talvey (Talquetamab) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
  • Tepkinly (Epcoritamab) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie.
  • Tevimbra (Tislelizumab) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Crovalimab – Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH).
  • Donanemab – zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).
  • In-vitro-Diagnostikum – Nachweis des HER2-Antigens.
  • In-vitro-Diagnostikum – Nachweis des PD-L1-Proteins.
  • In-vitro-Diagnostikum – immunhistochemischer Test unter Verwendung eines monoklonalen Anti-PDL1-Primärantikörpers.
  • Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, B, C, W und Y - indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, B, C, W und Y verursacht werden.
  • Odronextamab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Behandlung von Blutkrebs (follikuläres Lymphom (FL) oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und großzelliges Lymphom).
  • Einzelsträngige 5'-gekappte mRNA, die für das Glykoprotein f des Respiratorischen Synzytialvirus kodiert – Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und akuten Atemwegserkrankungen, die durch das RSV verursacht werden.
  • Vilobelimab – Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
  • Zapomeran – aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19.
  • Zolbetuximab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen - Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • Zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) – aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5 des Influenza-A-Virus.

CHMP-Meeting-Highlights September 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Ebglyss (Lebrikizumab) ist indiziert für die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. AD ist eine chronische und komplexe Erkrankung, die durch trockene und juckende Haut gekennzeichnet ist. Die Hauptursachen scheinen eine veränderte Durchlässigkeit der Haut aufgrund von Störungen der epidermalen Barriere und eine unangemessene Immunreaktion zu sein, die zu Hautentzündungen führt und zur Störung der epidermalen Barriere beiträgt. Es wird angenommen, dass Interleukin 13 (IL-13) eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie der AD spielt. Ebglyss ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-13 bindet und hemmt und so die Zytokin-Signalkaskade unterbricht, die bei AD eine Rolle spielt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Adcetris (Brentuximab Vedotin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium III in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin. Adcetris war bereits für verschiedene Stadien des Hodgkin-Lymphoms und verschiedene Therapielinien zugelassen; für das systemische anaplastische großzellige Lymphom und das kutane T-Zell-Lymphom.
  • Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumoren eine aktivierende HER2 (ERBB2)-Mutation aufweisen und die eine systemische Therapie nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie benötigen. Enhertu war bereits für Brustkrebs und Magenkrebs zugelassen.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bei denen nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie ein hohes Rezidivrisiko besteht, als Monotherapie. Keytruda war bereits für die Behandlung des Melanoms, des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, des klassischen Hodgkin-Lymphoms, des Urothelkarzinoms, des Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich, des Nierenzellkarzinoms und des kolorektalen Karzinoms zugelassen, Ösophaguskarzinom, Brustkrebs, Endometriumkarzinom, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), Gebärmutterhalskrebs und verschiedene Krebsarten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefizit (dMMR).
  • Nordimet (Methtotrexat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, und von schwerer und schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Nordimet war bisher nur für die Behandlung von schwerer rezidivierender, behindernder Psoriasis, die auf andere Therapieformen wie Phototherapie, Psoralene und ultraviolettes A (PUVA) sowie Retinoide nicht ausreichend anspricht, und für schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen. Nordimet war bereits für die Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und Morbus Crohn zugelassen.
  • Takhzyro (Lanadelumab): Erweiterung der Indikation auf die routinemäßige Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen des hereditären Angioödems bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren. Zuvor war Takhzyro für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Abrysvo (Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus) wird angewendet:
    • Zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, nach Immunisierung der Mütter während der Schwangerschaft.
    • Zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Apadamtase alfa – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Behandlung der kongenitalen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura aufgrund eines ADAMTS13-Mangels.
  • Efanesoctocog alfa - Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A.
  • Fidanacogene elaparvovec – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – ATMP – Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B.

CHMP-Meeting-Highlights Juli 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Abrysvo (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus) erhielt eine positive Stellungnahme für:

    • Passiver Schutz gegen Erkrankungen der unteren Atemwege (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD), die durch Respiratorische Synzytial-Virus (Respiratory Syncytial Virus, RSV) verursacht werden, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft,
    • Aktive Immunisierung von Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Lungenentzündungen.

    RSV ist ein einzelsträngiges RNA-Virus, das die meisten Fälle von Krankenhausaufenthalten mit Atemwegserkrankungen bei Säuglingen verursacht. Bei Erwachsenen über 65 Jahren führen etwa 15 Prozent der akuten Atemwegsinfektionen aufgrund von RSV zu einer Krankenhauseinweisung. LRTD ist durch Bronchiolitis und Lungenentzündung gekennzeichnet und potenziell lebensbedrohlich. Abrysvo ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der aus den F-Glykoprotein-Ektodomänen von RSV A und B besteht und in gentechnisch veränderten Zelllinien des chinesischen Hamsters exprimiert wird. Abrysvo weist eine Besonderheit auf: Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen zielt die Immunisierung schwangerer Frauen nicht auf den Schutz der Mutter, sondern auf den des Kindes ab, das die vom Immunsystem der Mutter gegen RSV gebildeten Antikörper transplazentar erhält.

  • Talvey (Talquetamab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) zur Behandlung als Monotherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (MM), die mindestens drei vorherige Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
    MM ist eine Form von Blutkrebs, die durch eine bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist. Talvey ist ein bispezifischer Antikörper, der auf CD3 abzielt, das sich auf der Oberfläche von T-Zellen befindet, und auf GPRC5D, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor mit unbekannter Funktion, der jedoch in multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird. Talvey bindet an CD3 und löst dadurch die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung an GPRC5D kommt es zu einer T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten B-Zell-Lyse führt. Talvey ist die erste Therapie für die Behandlung von Krebs, die auf GPRC5D abzielt.
  • Tepkinly (Epcoritamab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien als Monotherapie.
    DLBCL ist ein aggressiver Krebs der B-Lymphozyten und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Wie viele reife B-Zell-Lymphome exprimieren auch DLBCL das Oberflächenantigen CD20. Tepkinly ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD20 und CD3, eine Untereinheit des T-Zell-Rezeptorkomplexes, gerichtet ist. Tepkinly bindet an CD3 und löst dadurch die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung an CD20 erfolgt eine T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten Lyse von B-Zellen führt.
  • Tevimbra (Tislelizumab) erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie als Monotherapie.
    Obwohl Speiseröhrenkrebs in Europa eine seltene Krankheit ist, gehört er weltweit zu den häufigsten Krebsarten und ist nach wie vor sehr tödlich. Tevimbra ist ein Checkpoint-Inhibitor, der auf PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen abzielt. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden. Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, verstärkt die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Reaktionen gegen die Krebszellen. Darüber hinaus wurde Tevimbra so entwickelt, dass es die Fc-vermittelte Bindung von Effektorproteinen reduziert und damit die antikörper- und komplementabhängige Zytotoxizität verringert.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Ervebo (Ebola-Zaire-Impfstoff [rVSV∆G-ZEBOV-GP, Lebendimpfstoff]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung von Personen ab 1 Jahr zum Schutz vor der durch das Ebola-Virus aus Zaire verursachten Ebola-Virus-Krankheit. Ervebo war bereits für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
  • Foclivia (pandemischer Grippeimpfstoff [H5N1] [Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert]): Erweiterung der Indikation auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren zur Influenzaprophylaxe in einer offiziell erklärten Pandemiesituation.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation für die Erstlinienbehandlung in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin und platinhaltiger Chemotherapie von lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-positiven Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren. Keytruda war bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, klassischen Hodgkin-Lymphomen, Urothelkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, Nierenzellkarzinomen, Kolorektalkarzinomen, Ösophaguskarzinomen, Brustkrebs, Endometriumkarzinomen, Gebärmutterhalskrebs und verschiedenen Krebsarten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefiziten (dMMR) zugelassen.
  • Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation auf die adjuvante Behandlung als Monotherapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom im Stadium IIB oder IIC oder Melanom mit Lymphknotenbefall oder metastasierender Erkrankung, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben. Damit wird die bestehende Indikation um die Behandlung von Melanomen im Stadium IIB und IIC erweitert. Opdivo war außerdem bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, Kolorektalkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre sowie Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre zugelassen.
  • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Elasomeran/Imelasomeran und Elasomeran/Davesomeran und Elasomeran/COVID-19 mRNA-Impfstoff [nukleosidmodifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten. Zuvor war Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 bei Personen ab 6 Jahren und nur nach mindestens einer Erstimpfung gegen COVID-19 zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Briumvi (Ublituximab) wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
  • Columvi (Glofitamab) als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.

CHMP-Meeting-Highlights Juni 2023

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (COVID-19 mRNA-Impfstoff [nukleosidmodifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab sechs Monaten, die zuvor nicht mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Bisher war Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nur bei Patientinnen und Patienten zugelassen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten hatten. Die Dosis ist für die verschiedenen Altersgruppen unterschiedlich.
  • Imjudo (Tremelimumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie. Imjudo war bereits für die Behandlung des Leberzellkarzinoms zugelassen.
  • Refixia (Nonacog beta pegol): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten unter 12 Jahren mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). Refixia war bereits für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
  • Soliris (Eculizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der refraktären generalisierten Myasthenia gravis bei Patientinnen und Patienten ab sechs Jahren, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind. Soliris war bereits für diese Indikation bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen. Darüber hinaus war Soliris bereits für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie, des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der Neuromyelitis optica-Spektrumstörung zugelassen.
  • Trodelvy (Sacituzumab-Govitecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien in der Vorbehandlung erhalten haben.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Arexvy (Rekombinantes Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Protein, adjuvantiert mit AS01E) ist indiziert zur aktiven Immunisierung von erwachsenen Patientinnen und Patienten im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.
  • Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.
  • Omvoh (Mirikizumab) ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • COVID-19-Impfstoff – Impfung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2.
  • In-vitro-Diagnostikum – Ist als Hilfsmittel bei der Auswahl erwachsener Hämophilie-A-Patientinnen und Patienten indiziert, für die eine Behandlung mit Valoctocogene Roxaparvovec in Betracht gezogen wird.
  • Retifanlimab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Behandlung des Merkelzellkarzinoms.
  • Serplulimab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen – Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

CHMP-Meeting-Highlights Mai 2023

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikationserweiterung auf die neoadjuvante Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, deren Tumore eine PD-L1 Expression ≥ 1 % aufweisen, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie. Opdivo war bereits für die Behandlung von Melanomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, kolorektales Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, und Magen-, Magen-Ösophagus-Übergangs- und Speiseröhre-Adenokarzinom.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • In-vitro-Diagnostikum – zur Bestimmung des Onkoproteinstatus des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
  • rdESAT-6 + rCFP-10 – zur Diagnose einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
  • Sugemalimab – zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

CHMP-Meeting-Highlights April 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Arexvy (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) [rekombinant, adjuvant]) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) bei Erwachsenen ab 60 Jahren angezeigt.
    RSV ist ein einzelsträngiges RNA-Virus das Menschen aller Altersgruppen infiziert, aber keine langfristige Immunität verleiht. Bei gefährdeten Personen, wie z. B. älteren Erwachsenen, kann eine erneute Infektion zu schwereren Krankheitsverläufen, wie z. B. LRTD, führen. Arexvy enthält eine veränderte Version des gut konservierten RSV-F-Oberflächenglykoproteins, das für den Eintritt des Virus in die Zelle erforderlich ist.
    Arexvy ist der erste Impfstoff, der für den Schutz von Erwachsenen vor RSV zugelassen ist.
  • Columvi (Glofitamab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien als Monotherapie.

    DLBCL ist ein aggressiver Krebs der B-Lymphozyten und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Wie viele reife B-Zell-Lymphome exprimieren auch DLBCL das Oberflächenantigen CD20. Columvi ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD20 und CD3, eine Untereinheit des T-Zell-Rezeptorkomplexes, gerichtet ist. Columvi bindet CD3 und löst damit die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung an CD20 erfolgt eine T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten Lyse von B-Zellen führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Bimzelx (Bimekizumab) hat eine positive Stellungnahme für die folgende Indikationserweiterung erhalten:
    • Zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver, nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Entzündungszeichen, wie sie durch erhöhtes C-reaktives Protein und/oder Magnetresonanztomographie angezeigt werden, die auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
    • zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen; und
    • zur Behandlung - allein oder in Kombination mit Methotrexat - der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
      Bimzelx war bereits für die Behandlung der Plaque-Psoariasis zugelassen.
  • Cosentyx (Secukinumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle systemische Therapie der Hidradenitis suppurativa nicht ausreichend ansprechen. Cosentyx war bereits für die Behandlung von Plaque-Psoriasis, psoriatischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis zugelassen.
  • Opdivo (Nivolumab): Ausweitung der Indikation auf Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Zur Behandlung des fortgeschrittenen (inoperablen oder metastasierten) Melanoms, als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab;
    • Für die adjuvante Behandlung als Monotherapie von Melanomen mit Lymphknotenbefall oder metastasierter Erkrankung, die vollständig reseziert wurden.
      Opdivo war für diese Indikationen bei Erwachsenen bereits zugelassen. Darüber hinaus war Opdivo bereits für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Urothelkarzinom zugelassen, Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizit oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Krebs der Speiseröhre oder der gastroösophagealen Verbindungsstelle (GEJ) sowie Adenokarzinom des Magens, der GEJ oder der Speiseröhre.
  • Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen der SARS-CoV-2-Antikörpertest negativ war. Ronapreve war bereits zur Vorbeugung von COVID-19 und zur Behandlung von COVID-19 bei Patientinnen und Patienten zugelassen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19 entwickelt.
  • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Elasomeran): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 6 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 war bereits für Patientinnen und Patienten im Alter von 12 Jahren und älter zugelassen.
  • Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom, in Kombination mit Nivolumab. Yervoy war für diese Indikation bereits als Monotherapie zugelassen. Darüber hinaus war Yervoy bereits für die Behandlung von Nierenzellkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparaturdefizit oder hoher Mikrosatelliteninstabilität und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zugelassen.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Bevacizumab – Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration.
  • Concizumab – Routineprophylaxe zur Verhinderung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit:
    • Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII (FVIII)-Mangel) mit FVIII-Inhibitoren im Alter von ≥ 12 Jahren;
    • Hämophilie B (angeborener Faktor-IX (FIX)-Mangel) mit FIX-Inhibitoren in jedem Alter.
  • Elranatamab – Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.
  • Exagamglogene autotemcel – Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) Behandlung von transfusionsabhängiger β-Thalassämie und Sichelzellkrankheit.
  • Lecanemab – Eine krankheitsmodifizierende Behandlung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und milder Alzheimer-Krankheit (frühe Alzheimer-Krankheit).
  • Influenza-Pandemieimpfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) – Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch den im Impfstoff enthaltenen Subtyp des Influenza-A-Virus H5N1 verursacht werden.
  • Impfstoff gegen das Respiratory-Syncytial-Virus – Prävention von Atemwegserkrankungen.
  • Talquetamab – Arzneimittel für seltene Erkrankungen - Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.

CHMP-Meeting-Highlights März 2023

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Bimervax (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]) ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren indiziert, die zuvor einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
    COVID-19 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2) in die Zellen ein. Bimervax ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes modifiziertes Spike-Protein-Antigen enthält. Das Spike-Protein ist das wichtigste virale Oberflächenprotein und vermittelt den Eintritt des Virus durch Bindung an ACE2 auf der Wirtszelle. Bimervax ist der achte Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird. Er wurde jedoch nur als Auffrischungsimpfung und nicht als Erstimpfung positiv bewertet.
  • Briumvi (Ublituximab) ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale, angezeigt. Multiple Sklerose ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen führt. Briumvi ist ein immunsuppressiver monoklonaler Antikörper, der an das CD20-Oberflächenantigen von B-Zellen bindet, was zu einem Antikörper-abhängigen Zelltod führt.
  • Omvoh (Mirikizumab) ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit einem Biologikum nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
    UC ist eine chronische Entzündungskrankheit, die den Dickdarm befällt. Obwohl die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, scheinen viele Faktoren an der Krankheitsentstehung beteiligt zu sein, darunter veränderte Immunreaktionen, Umweltfaktoren und genetische Faktoren. Omvoh ist ein monoklonaler Antikörper, der an Interleukin 23 (IL-23) bindet, ein proinflammatorisches Zytokin, das an der Förderung der Entzündung bei UC beteiligt ist, und seine Bindung an den IL23-Rezeptor hemmt, wodurch die Zytokin-Signalkaskade unterbrochen wird.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleiden oder gegenüber dieser refraktär sind. Breyanzi war bereits für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen.
  • Ultomiris (Ravulizumab): Ausweitung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung, die Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiv sind. Ultomiris war bereits für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie, des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der generalisierten Myasthenia gravis zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Imjudo (tremelimumab) in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms.
  • Tremelimumab AstraZeneca (tremelimumab) in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • In-vitro-Diagnostikum – Zum Nachweis der internen Tandemduplikation und der Tyrosinkinase-Domänenmutationen D835 und I836 im FLT3-Gen.
  • Rozanolixizumab – Orphan – Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.
  • Toripalimab – Kombinationsbehandlung des metastasierten oder rezidivierenden lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms und des metastasierten oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.

CHMP-Meeting-Highlights Februar 2023

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Libtayo (Cemiplimab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der PD-L1 exprimiert (in ≥ 1 % der Tumorzellen) und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist, mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, der nicht für eine endgültige Chemotherapie in Frage kommt, oder mit metastasiertem NSCLC in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
    Libtayo als Monotherapie war bereits für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit NSCLC zugelassen, die PD-L1 exprimieren (in ≥ 50 % der Tumorzellen), keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweisen, an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und nicht für eine definitive Chemobestrahlung in Frage kommen, oder Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC.
    Darüber hinaus wurde Libtayo bereits für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen und Gebärmutterhalskrebs zugelassen.
  • TachoSil (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin): Ausweitung der Indikation auf die unterstützende Behandlung von Kindern ab einem Monat bei chirurgischen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Unterstützung von Nähten in der Gefäßchirurgie, wenn Standardtechniken nicht ausreichen. TachoSil war bereits bei Erwachsenen in dieser Indikation und zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater zur Verhinderung eines postoperativen Liquorausflusses nach neurologischen Eingriffen zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Hemgenix (Etranacogene Dezaparvovec) ist indiziert zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte.
  • Spevigo (Spesolimab) wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis als Monotherapie.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Epcoritamab – Orphan - Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  • Lebrikizumab – Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

Der CHMP hat empfohlen, den COVID-19-Impfstoff Valneva (inaktiviert, adjuvantiert) als Auffrischungsdosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren zuzulassen.

CHMP-Meeting-Highlights Januar 2023

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Dupixent war bereits bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren für diese Indikation und bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen. Außerdem war Dupixent bereits für die Behandlung von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis und Prurigo nodularis zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Ebvallo (Tabelecleucel) ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) indiziert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Bei Patientinnen und Patienten mit soliden Organtransplantaten schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet. Ebvallo ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), das aus allogenen T-Zellen besteht, die aufgrund ihrer spezifischen immunologischen Funktion (Lyse von EBV+-Zielen) und einer ausreichenden Ähnlichkeit der humanen Leukozytenantigene (HLA) von Spender und Empfänger ausgewählt wurden. Die Verwendung allogener T-Zellen ist zwar auf eine Nischenindikation beschränkt, stellt aber eine neue, bisher nicht zugelassene Wirkungsweise für die Immuntherapie von Krebs dar.
  • Zynlonta (Loncastuximab-Tesirin) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien angezeigt.

2022

CHMP-Meeting-Highlights Dezember 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation - CMA) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit keine Faktor-IX-Inhibitoren (FIX) erworben haben.
    Die angeborene Hämophilie ist eine rezessive X-chromosomale Krankheit, die durch Mutationen in den Genen verursacht wird, die für den Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) kodieren. Sie ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Blutgerinnsel zu bilden, was zu einem erhöhten Risiko von Blutergüssen, inneren Blutungen und Blutungen in den Gelenken führt. Die Krankheit kann je nach der körpereigenen Plasmaaktivität der Gerinnungsfaktoren als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden. Patientinnen und Patienten, die mit Antihämophilie-Faktoren behandelt werden, um den fehlenden Gerinnungsfaktor zu ersetzen, können Anti-Faktor VIII- oder IX-Alloantikörper (Inhibitoren) entwickeln, die die Aktivität der verabreichten Ersatzfaktoren neutralisieren.
    Hemgenix ist ein Adeno-assoziiertes Virus 5 (AAV5) -Vektor, der für Faktor IX unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors kodiert. Hemgenix ist für eine verlängerte Expression ausgelegt und wird daher in einer einzigen intravenösen Dosis verabreicht. Hemgenix ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal product, ATMP).
  • Imjudo (Tremelimumab) erhielt eine positive Stellungnahme für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Kombination mit Durvalumab (siehe Imfinzi unten).
    HCC ist der häufigste primäre Leberkrebs (etwa 90 % der Fälle). Die Inzidenz nimmt mit dem Alter progressiv zu und ist bei Männern 2 bis 3 Mal so hoch wie bei Frauen. Zu den Risikofaktoren gehören eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus und hoher Alkoholkonsum. Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA-4) gerichtet ist. CTLA-4 ist ein Immun-Checkpoint, der Immunreaktionen herunterreguliert. Indem der Checkpoint-Inhibitor Tremelimumab auf CTLA-4 abzielt und es blockiert, aktiviert er das Immunsystem, sodass T-Lymphozyten Krebszellen zerstören können.
  • Tremelimumab AstraZeneca (Tremelimumab) erhielt ein positives Gutachten für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder positive Mutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Durvalumab (siehe Imfinzi unten).
    Der nichtkleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Bei NSCLC-Patientinnen und Patienten, deren Tumoren keine Treibermutationen wie z. B. in den EGFR- oder ALK-Genen aufweisen und die daher nicht von den entsprechenden zielgerichteten Therapien profitieren können, besteht ein hoher Bedarf an neuen und wirksameren Therapien. Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen CTLA-4 gerichtet ist (siehe Imjudo oben).

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg, die auf eine konventionelle medikamentöse Therapie nur unzureichend ansprechen, diese nicht vertragen oder für die eine solche nicht in Frage kommt. Dupixent war bereits für die Behandlung von Prurigo nodularis, atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis zugelassen.
  • Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs mit niedrigem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), die zuvor eine Chemotherapie im metastasierenden Stadium erhalten haben oder bei denen die Krankheit während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie wieder aufgetreten ist, als Monotherapie. Enhertu war bereits für Magenkrebs und HER2-positiven Brustkrebs zugelassen (nur bei Patientinnen und Patienten, die zuvor eine oder mehrere Anti-HER2-Therapien erhalten haben).
  • Hemlibra (Emicizumab): Erweiterung der Indikation auf die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, die eine mittelschwere Erkrankung (Faktor VIII (FVIII) ≥ 1% und ≤ 5%) mit schwerem Blutungsphänotyp haben. Hemlibra war bereits für Patientinnen und Patienten mit FVIII-Inhibitoren und ohne FVIII-Inhibitoren mit schwerer Erkrankung (FVIII < 1%) zugelassen.
  • Imfinzi (Durvalumab) hat diesen Monat eine positive Stellungnahme für zwei neue Indikationen erhalten:

    • die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder positive Mutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (siehe Tremelimumab AstraZeneca oben).
    • Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit Tremelimumab (siehe Imjudo oben).

    Imfinzi war bereits für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, Gallengangskrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer Programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Expression ≥ 1% zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Beyfortus (Nirsevimab) ist zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison angezeigt.
  • Enjaymo (Sutimlimab) ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit angezeigt.
  • Qdenga (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]) ist für die Prävention von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab 4 Jahren indiziert.
  • VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]) ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen COVID-19-Virusimpfstoff erhalten haben.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Catumaxomab – Indiziert für die Behandlung von malignem Aszites.
  • GBP510 – Impfstoff indiziert zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

Der CHMP hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Spikevax (Original) und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 als Auffrischungsdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu erweitern.

Für den COVID-19-Impfstoff Jcovden wurde ein Wechsel von der CMA zur Standardzulassung empfohlen, nachdem Daten vorgelegt wurden, die die noch ausstehenden spezifischen Bedingungen erfüllen.

CHMP-Meeting-Highlights November 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]) ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen angezeigt, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen COVID-19-Virusimpfstoff erhalten haben.

    COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin-Converting-Enzyme-2 (ACE2) in die Zellen ein. VidPrevtyn Beta ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes modifiziertes Spike-Protein-Antigen enthält. Das Spike-Protein ist das wichtigste virale Oberflächenprotein und vermittelt den Eintritt des Virus durch Bindung an ACE2 auf der Wirtszelle. VidPRevtyn Beta ist der siebte Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird. Er wurde jedoch nur als Auffrischimpfung und nicht als Erstimpfung positiv bewertet.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Ceprotin (humanes Protein C): Die Indikation wurde wie folgt aktualisiert: zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierten Hautnekrosen und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patientinnen und Patienten mit schwerem, angeborenem Protein-C-Mangel. Wichtig ist, dass venöse thrombotische Ereignisse neu in die erweiterte Indikation aufgenommen wurden.
  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Dupixent war bereits für die Behandlung von atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zugelassen.
  • Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben, als Monotherapie. Enhertu war bereits für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.
  • Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Gallenwegskrebs in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin. Imfinzi war zuvor für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • In-vitro-Medizinprodukt: Humanalbuminlösung / Gentamicinsulfat: Reproduktionstechniken beim Menschen, einschließlich In-vitro-Fertilisationsverfahren
  • In-vitro-Diagnostikum: Qualitativer immunhistochemischer In-vitro-Nachweis des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)
  • Trastuzumab-Duocarmazin: Behandlung von humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs

Andere Themen von Interesse

Update zu folgendem zugelassenen Arzneimittel für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

  • Der CHMP hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty, der auf den ursprünglichen Stamm und die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielt, auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern. Die Erweiterung der Indikation sieht wie folgt aus:
    Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Dispersion zur Injektion ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren indiziert, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.

CHMP-Meeting-Highlights Oktober 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Ebvallo (Tabelecleucel) erhielt eine Empfehlung für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, als Monotherapie. Bei Patientinnen und Patienten, die ein solides Organ transplantiert haben, schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet.
    EBV+ PTLD ist eine seltene hämatologische Malignität, die sich bei Patienten und Patientinnen unter Immunsuppression nach einer Organ- oder Blutzelltransplantation entwickelt. Ebvallo ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal product, ATMP), das aus allogenen zytotoxischen Anti-EBV-T-Zellen besteht.
  • Qdenga [tetravalenter Dengue-Impfstoff (Lebendimpfstoff, abgeschwächt)] ist für die Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab 4 Jahren angezeigt. Dengue-Fieber ist eine durch Mücken übertragene Krankheit, die durch das Dengue-Virus, ein einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Flaviviridae, verursacht wird. Dengue-Fieber ist weltweit eine der häufigsten durch Vektoren übertragenen Krankheiten. Dengue-Fieber führt in der Regel zu leichten, grippeähnlichen Symptomen. Anders als in den meisten anderen Fällen verlaufen Zweitinfektionen jedoch in der Regel schwerer, mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschäden. Als Hauptursache für den schwereren klinischen Verlauf einer Zweitinfektion wird eine Antikörper-abhängige Verstärkung vermutet.
    Qdenga ist ein attenuierter viraler Lebendimpfstoff, der sich lokal repliziert und eine Immunantwort gegen die 4 viralen Serotypen hervorruft. Qdenga ist sowohl für seropositive als auch für seronegative Personen angezeigt. Im Gegensatz zum bisher zugelassenen Impfstoff Dengvaxia, der nur für Personen mit nachgewiesener Dengue-Infektion indiziert ist, ist vor der Impfung keine Bestimmung des Serostatus erforderlich.
  • Spevigo (Spesolimab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (conditional martketing authorisation - CMA) für die Behandlung als Monotherapie von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). GPP ist eine potenziell tödliche, seltene Form der Psoriasis, einer chronisch-entzündlichen Hauterkrankung, die durch Pustelbildung auf der Haut und systemische Symptome wie Fieber gekennzeichnet ist. Obwohl unklar ist, was die Schübe auslöst, haben sich Mutationen im Interleukin-36-Rezeptor-Gen (IL-36R) als Ursache für GPP erwiesen. Spevigo ist ein monoklonaler Antikörper, der auf IL-36R abzielt und die Bindung an seine Liganden blockiert, wodurch er seine immunsuppressive Funktion ausübt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Libtayo (Cemiplimab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs und Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, als Monotherapie. Libtayo war bereits für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Tecvayli (Teclistamab) ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
  • Tezspire (Tezepelumab) ist indiziert als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines anderen Arzneimittels zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert ist.
  • Vabysmo (Faricimab) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration oder mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.

Andere Themen von Interesse

Für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria wurde ein Wechsel von der CMA zur Standardzulassung empfohlen, nachdem Daten vorgelegt wurden, die die noch ausstehenden spezifischen Bedingungen (specific obligations) erfüllen.

CHMP-Meeting-Highlights September 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Beyfortus (Nirsevimab) ist zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison angezeigt. RSV ist ein einzelsträngiges RNA-Virus, das die meisten Fälle von Krankenhausaufenthalten mit Atemwegserkrankungen bei Säuglingen verursacht. LRTD ist durch Bronchiolitis und Lungenentzündung gekennzeichnet und kann lebensbedrohlich sein, insbesondere in den ersten sechs Lebensmonaten. Beyfortus ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das virale F-Oberflächenprotein gerichtet ist, das für die Fusion zwischen dem Viruspartikel und der Wirtszelle erforderlich ist.
  • Enjaymo (Sutimlimab) ist zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD) angezeigt. Die CAD ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch das Vorhandensein hoher Konzentrationen von Autoantikörpern (in der Regel IgM) gekennzeichnet ist, die sich gegen rote Blutkörperchen (Erythrozyten) richten. Diese Autoantikörper, auch Kälteagglutinine genannt, binden an Erythrozyten und verursachen deren Agglutination und Hämolyse, hauptsächlich durch Aktivierung des klassischen Weges des Komplementsystems. Dies wird bei kalten Temperaturen noch verstärkt. Enjaymo ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der auf die Komplementkomponente 1s (C1s) abzielt und dadurch die Kaskade des klassischen Komplementwegs blockiert.
  • Zynlonta (Loncastuximab-Tesirin) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Martketing Authorisation, CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. DLBCL ist ein aggressiver Krebs der B-Lymphozyten und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. HGBL ist eine weitere aggressive Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms.
    Zynlonta ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das an CD19 auf der Zelloberfläche bindet und einen Komplex bildet, der der Endozytose unterliegt. Durch die Spaltung von Zynlonta in den Lysosomen wird der Wirkstoffanteil des Konjugats, das Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin Tesirin, freigesetzt, das an die DNA bindet und diese vernetzt, wodurch die DNA-Replikation gestoppt und die Zellteilung blockiert wird, was letztlich zum Zelltod führt. CD19 ist ein Transmembranglykoprotein, das normalerweise in Zellen der B-Linie exprimiert wird und dessen Expression bei bösartigen B-Zellen, wie DLBCL und HGBL, erhalten bleibt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Adtralza (Tralokinumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei jugendlichen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Adtralza war bereits für Erwachsene zugelassen.
  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19 entwickelt. Evusheld war bereits für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 zugelassen.
  • Skyrizi (Risankizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Therapie nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Skyrizi war bereits für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zugelassen.
  • Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff [15-valent, adsorbiert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, Lungenentzündungen und akuter Mittelohrentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs Wochen bis unter 18 Jahren. Vaxneuvance war bereits für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch S. pneumoniae bei Erwachsenen zugelassen.
  • Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleiden oder gegenüber dieser refraktär sind. Yescarta war bereits für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms und des follikulären Lymphoms zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) ist indiziert für die Behandlung der schweren Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die keine Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte hatten und bei denen keine Antikörper gegen das Adeno-assoziierte Virus vom Serotyp 5 (AAV5) nachweisbar sind.
  • Upstaza (eladocagene exuparvovec) ist indiziert für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 18 Monaten mit einer klinisch, molekular und genetisch bestätigten Diagnose eines Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase mit schwerem Phänotyp.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Glofitamab: Orphan - Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
  • Mirikizumab: Behandlung der mäßig bis schwer aktiven Colitis ulcerosa.
  • SARS-CoV-2-Virus – Beta-Propiolacton inaktiviert: Aktive Immunisierung gegen COVID-19.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

  • Der CHMP empfahl, die Verwendung von Nuvaxovid (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]) als Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen zu verlängern, die zuvor Nuvaxovid erhalten haben.
  • Der CHMP hat die Zulassung von zwei adaptierten mRNA-Impfstoffen, Comirnaty Original/Omicron BA.1 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, für die Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren empfohlen, die mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben. Diese Impfstoffe richten sich gegen die Subvariante Omicron BA.1 zusätzlich zum Originalstamm.
  • Der CHMP empfahl die Zulassung des adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffs Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zur Verwendung bei Personen ab 12 Jahren, die mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben. Bei diesem Impfstoff handelt es sich um eine angepasste Version, die neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 abdeckt.
  • Außerdem empfahl der CHMP die Zulassung von Comirnaty als Auffrischungsimpfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
  • Außerdem wurde für Comirnaty und Spikevax ein Wechsel von der bedingten Zulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) zur Standardzulassung empfohlen, nachdem Daten vorgelegt wurden, die die noch ausstehenden spezifischen Bedingungen („specific obligations“) erfüllen.

CHMP-Meeting-Highlights Juli 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Opdualag (Relatlimab / Nivolumab) ist für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (inoperablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen < 1 % angezeigt. Das Melanom ist ein Krebs, der sich aus Melanozyten, den pigmentbildenden Zellen, entwickelt. Der häufigste Subtyp ist das kutane Melanom. Wenn Melanome nicht in einem frühen Stadium entdeckt und operativ entfernt werden, metastasieren sie massiv. Die verfügbaren pharmakologischen Therapien haben die Überlebenschancen von Patienten mit metastasiertem Melanom erheblich verbessert. Dennoch gibt es immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten, die entweder nicht auf die verfügbaren Therapien ansprechen oder einen Rückfall erleiden.
    Opdualag ist eine fest dosierte Kombination aus den monoklonalen Antikörpern Relatlimab und Nivolumab.
    Relatlimab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den Zelloberflächenrezeptor LAG-3 (Lymphozyten-Aktivierungsgen 3) abzielt. Nach der Bindung blockiert Relatlimab die Ligandenbindung und fördert so die Anti-Tumor-Immunität. Nivolumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, der auf PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen abzielt und bereits unter dem Markennamen Opdivo® für die Therapie verschiedener Krebsarten zugelassen wurde. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden (PD-1L). Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, verstärkt die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Reaktionen gegen Krebszellen.
    Roctavian ist ein AAV5-Vektor, der für FVIII unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors kodiert. Roctavian ist für eine verlängerte Expression ausgelegt und wird daher mit einer einzigen intravenösen Dosis verabreicht.
  • Tecvayli (Teclistamab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung („conditional marketing authorisation“ - CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) als Monotherapie, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. MM ist eine Art von Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die durchgängig das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht-hämatopoetischen Zellen nicht exprimiert.
    Tecvayli ist ein bispezifischer Antikörper, der sich gegen CD3, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist, und gegen BCMA richtet. Tecvayli bindet an CD3 und löst dadurch die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung mit BCMA kommt es zu einer T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten Lyse von B-Zellen führt.
  • Tezspire (Tezepelumab) ist indiziert als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines anderen Arzneimittels zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert ist. Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine Behinderung des Luftstroms und Bronchospasmen gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie der Krankheit unbekannt ist, scheinen umweltbedingte, genetische und psychogene Faktoren eine Rolle zu spielen. Tezspire ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das thymische stromale Lymphopoietin (TSLP) abzielt, ein Zytokin, das an der Reifung von T-Lymphozyten beteiligt ist. Durch Hemmung der Bindung von TSLP an seinen Rezeptor blockiert Tezspire die TSLP-vermittelte Entzündung.
  • Vabysmo (Faricimab) ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) angezeigt.
    Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) ist das Hauptprotein, das für die Induktion des Blutgefäßwachstums verantwortlich ist, und es wird daher angenommen, dass er zur Pathophysiologie von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, wie nAMD und DME, beiträgt. Angiopoietin 2 (Ang-2) ist ein Zytokin, das zusammen mit VEGF die Angiogenese fördert. Faricimab ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen VEGF-A und Ang-2 gerichtet ist und dadurch die Bindung an deren Rezeptoren blockiert.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Imvanex (modifiziertes Lebendvaccinia-Virus Ankara): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung gegen Affenpocken und durch das Vaccinia-Virus verursachte Krankheiten bei Erwachsenen. Imvanex war zuvor für die aktive Immunisierung gegen Pocken zugelassen worden. Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu Imvanex.
  • Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie mit B-Zell-Vorläuferzellen. Tecartus war zuvor für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms zugelassen worden. Tecartus ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien („advanced therapy medicinal product“ - ATMP).
  • Ultomiris (Ravulizumab): Erweiterung der Indikation als Ergänzung zur Standardtherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiv sind. Ultomitis war zuvor für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms zugelassen worden..

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Valneva (COVID-19-Impfstoff [inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert]): ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren angezeigt.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • SARS-CoV-2 prefusion spike delta tm protein, recombinant: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

Der CHMP empfahl, die Verwendung von Spikevax als Auffrischungsimpfung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erweitern. Spikevax (elasomeran / COVID-19 mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Jahren angezeigt.

CHMP-Meeting-Highlights Juni 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) zur Behandlung der schweren Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten, die keine Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte hatten und bei denen keine Antikörper gegen das Adeno-assoziierte Virus vom Serotyp 5 (AAV5) nachweisbar waren.
    Die kongenitale Hämophilie ist eine X-chromosomal-rezessive Krankheit, die durch Mutationen in den Genen verursacht wird, die für den Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) kodieren. Sie ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Blutgerinnsel zu bilden, was zu einem erhöhten Risiko von Blutergüssen, inneren Blutungen und Blutungen in den Gelenken führt. Die Krankheit kann je nach der körpereigenen Plasmaaktivität der Gerinnungsfaktoren als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden. Patienten, die mit Antihämophilie-Faktoren behandelt werden, um den fehlenden Gerinnungsfaktor zu ersetzen, können Anti-Faktor VIII- oder XI-Aloantikörper (Inhibitoren) entwickeln, die die Aktivität der verabreichten Ersatzfaktoren neutralisieren.
    Roctavian ist ein AAV5-Vektor, der für FVIII unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors kodiert. Roctavian ist für eine verlängerte Expression ausgelegt und wird daher mit einer einzigen intravenösen Dosis verabreicht.
  • Valneva (COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert)) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren angezeigt.
    COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen.
    Valneva ist ein inaktivierter Virusimpfstoff und der sechste Impfstoff, der in der Europäischen Union (EU) zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Crysvita (Burosumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorbedingter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen. Crysvita war bereits für die Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie zugelassen.
  • Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation als Monotherapie auf die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor eine oder mehrere Anti-HER2-haltige Therapien erhalten haben. Enhertu war zuvor für Patientinnen zugelassen, die zwei oder mehr frühere Therapien auf HER2-Basis erhalten hatten.
  • Nuvaxovid (COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant)): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren. Nuvaxovid war bereits für Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
  • Lunsumio (Mosunetuzumab) ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom indiziert, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Etranacogene dezaparvovec (Orphan): Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product - ATMP) - Behandlung von Erwachsenen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und einem bereits vorhandenen neutralisierenden Anti-AAV5-Antikörpertiter unter 1:700 zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden und der Notwendigkeit einer Faktor-IX-Ersatztherapie.
  • Tislelizumab (Orphan): Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger Chemotherapie.
  • Tislelizumab: Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen, Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen,
  • Tremelimumab (Orphan): Zur Verwendung in Kombination mit Durvalumab für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

CHMP-Meeting-Highlights Mai 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Upstaza (eladocagene exuparvovec) erhielt ein positives Gutachten für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen auf der Grundlage einer Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies - CAT) der EMA für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 18 Monaten mit einer klinisch, molekular und genetisch bestätigten Diagnose eines Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase (AADCD) mit einem schweren Phänotyp. AADC-Mangel ist eine sehr seltene autosomal-rezessive Krankheit, die durch Mutationen im Gen verursacht wird, das für das Enzym AADC kodiert, das an der Synthese und Regulierung verschiedener Neurotransmitter wie Dopamin, Epinephrin und Norepinephrin beteiligt ist. Obwohl das klinische Bild des AADC-Mangels sehr unterschiedlich ist, gehören zu den häufigsten Symptomen Muskelhypotonie, Bewegungsstörungen und Entwicklungsverzögerungen.
    Upstaza ist das erste Medikament, das eine positive Stellungnahme zur Behandlung des AADC-Mangels erhalten hat. Es besteht aus einem Adeno-assoziierten Virus 2 (AAV2), das das menschliche DDC-Gen enthält, das für das Enzym AADC kodiert. Upstaza ist für eine einmalige Behandlung vorgesehen und wird direkt in das Gehirn (Putamen) infundiert, wo das AADC-Enzym anschließend exprimiert wird. Der Vektor integriert sich nicht in das Wirtsgenom und hat eine langfristige Expression in vivo gezeigt. Upstaza gilt als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product - ATMP). Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu Upstaza.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Cosentyx (Secukinumab): Erweiterung der Indikation, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), auf die Behandlung von aktiver Enthesitis-bezogener Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.
    Cosentyx war bereits für die Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern, der psoriatischen Arthritis sowie der axialen und nicht-radiographischen axialen Spondyloarthritis zugelassen.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Ausweitung der Indikation als Monotherapie auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom. Außerdem Erweiterung der Indikation für Keytruda als Monotherapie auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanomen im Stadium IIB und IIC, die vollständig reseziert wurden.
    Keytruda war bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach-negativem Brustkrebs, Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs, Dünndarmkrebs und Gallenkrebs zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab) ist für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg angezeigt.
  • Padcev (Enfortumab Vedotin) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom indiziert, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Inhibitor des programmierten Todesrezeptors 1 (PD-1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) erhalten haben.
  • Prehevbri (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen angezeigt.
  • Uplizna (Inebilizumab) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Neuromyelitis opticaspectrum disorders (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Nirsevimab: Immunisierung von Säuglingen ab der Geburt, die in ihre erste Respiratorische Synzytial-Virus (RSV)-Saison eintreten, zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege.
  • Teclistamab (Orphan): Behandlung des rezidivierenden oder refraktären multiplen Myeloms.

CHMP-Meeting-Highlights April 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Lunsumio (Mosunetuzumab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Das FL ist das zweithäufigste Non-Hodgkin-Lymphom. Trotz der verfügbaren Therapien bleibt das FL eine unheilbare Krankheit. Wie viele reife B-Zell-Lymphome exprimiert auch das FL das Oberflächenantigen CD20. Lusumio ist der erste bispezifische Antikörper seiner Klasse, der gegen CD20 und CD3, eine Untereinheit des T-Zell-Rezeptorkomplexes, gerichtet ist. Lunsumio bindet CD3 und löst so die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung an CD20 kommt es zu einer T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten Lyse von B-Zellen führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach-negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko als neoadjuvante Behandlung, die dann als Monotherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation in Kombination mit einer Chemotherapie fortgesetzt wird.
    Keytruda war zuvor bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach-negativem Brustkrebs, Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs, Dünndarmkrebs und Gallenkrebs zugelassen worden.
  • NovoSeven [Eptacog alfa (aktiviert)]: Erweiterung der Indikation auf die Behandlung schwerer postpartaler Blutungen, wenn Uterotonika nicht ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen. NovoSeven war bereits zuvor bereits für die Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen und an bestimmten Koagulopathien leiden, zugelassen worden.
  • Tecentriq (Atezolizumab): Erweiterung der Indikation für Tecentriq als Monotherapie auf die adjuvante Behandlung nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit NSCLC mit hohem Rezidivrisiko, deren Tumore auf ≥ 50 % der Tumorzellen eine PD-L1-Expression aufweisen und die keinen EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC haben.
    Tecentriq war zuvor bereits für die Behandlung von Urothelkarzinom, NSCLC, kleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs und Leberzellkarzinom zugelassen.
  • Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. Yescarta war zuvor bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen worden.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie angezeigt.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Nirsevimab: Prävention von RSV-Infektionen der unteren Atemwege.

CHMP-Meeting-Highlights März 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab) ist für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg bestimmt. COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. Obwohl eine Reihe von Impfstoffen für die aktive Immunisierung gegen SARS-CoV-2 zugelassen sind, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Prophylaxe gegen COVID-19 bei Personen, für die eine Impfung kontraindiziert ist, oder bei denen nach der Impfung keine ausreichende Immunantwort zu erwarten ist. Evusheld besteht aus zwei monoklonalen Antikörpern, Tixagevimab und Cigavimab, die auf zwei unterschiedliche Epitope der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins abzielen und dadurch die Interaktion mit dem zellulären ACE2 hemmen und den Eintritt des Virus in die Zelle blockieren.
  • Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) auf der Grundlage einer Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der EMA. Es ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. MM ist ein Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die durchweg das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht-hämatopoetischen Zellen nicht exprimiert. Carvykti ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht, die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen, die BCMA exprimieren.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf:

    • die Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.
    • die Behandlung der folgenden MSI-H- oder dMMR-Tumoren bei Erwachsenen als Monotherapie:

      • inoperables oder metastasiertes Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie;
      • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom, bei dem die Krankheit während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in jeder Situation fortgeschritten ist und das nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommt;
      • inoperabler oder metastasierter Magen-, Dünndarm- oder Gallengangskrebs, bei denen die Krankheit während oder nach mindestens einer früheren Therapie fortgeschritten ist.

    Keytruda war zuvor für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach negativem Brustkrebs und Endometriumkarzinom zugelassen.

  • Kymriah (Tisagenlecleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Kymriah war zuvor für die Behandlung der akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen worden.
  • Polivy (Polatuzumab Vedotin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.
  • Regkirona (Regdanvimab): indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 fortschreitet.
  • Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)): für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Ublituximab: Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.
  • Tremelimumab: Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-genomische Tumoraberrationen.

CHMP-Meeting-Highlights Februar 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Padcev (Enfortumab Vedotin) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom indiziert, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Inhibitor des programmed death receptor‑1 (PD-1) oder des programmed cell death 1 ligand 1 (PD-L1) erhalten haben. Der CHMP hatte im Dezember 2021 eine positive Stellungnahme zu Padcev abgegeben (siehe CHMP-Highlights für Dezember 2021). Während des Entscheidungsprozesses ergaben sich neue Sicherheitsinformationen. Auf Ersuchen der Europäischen Kommission und nach Bewertung der neuen Sicherheitsinformationen nahm der CHMP seine positive Stellungnahme im Februar 2022 erneut an.
  • PreHevbrio (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]) ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen angezeigt. HBV verursacht eine Hepatitis, eine Entzündung der Leber, die chronisch werden und schließlich zur Leberzirrhose und Leberzellkarzinom führen kann. Trotz verfügbarer Impfstoffe ist die durch HBV verursachte Hepatitis nach wie vor ein weltweites Gesundheitsproblem. Erwachsene, die in ihrer Kindheit nicht geimpft wurden, sind weiterhin gefährdet, sich zu infizieren. Bis zu 10 % der Erwachsenen erreichen mit dem derzeitigen Impfschema keine schützenden Antikörperspiegel. PreHevbrio ist ein rekombinanter Impfstoff, der durch Expression des HBV-Oberflächenantigens in Säugetierzellen hergestellt wird. Die erzeugten Partikel ähneln den natürlich vorkommenden Viruspartikeln, wodurch PreHevbrio im Vergleich zu bestehenden Impfstoffen, welche aus Hefe hergestellt werden, eine höhere Immunogenität aufweist.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Beovu (Brolucizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Beovu ist bereits für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration zugelassen.
  • Opdivo (Nivolumab) hat eine Zulassung für mehrere Indikationserweiterungen erhalten:

    • als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen ≥ 1 %, bei denen nach einer radikalen Resektion des MIUC ein hohes Rezidivrisiko besteht.
    • in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %.
    • in Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %.

    Opdivo ist bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Kolorektalkarzinom und Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre zugelassen.

  • Spikevax (COVID-19 mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19. Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu Spikevax.
  • Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %. Yervoy ist bereits für die Behandlung von Melanomen, Nierenzellkarzinomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom und Darmkrebs zugelassen worden.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Rybrevant (Amivantamab) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angezeigt.
  • Saphnelo (Anifrolumab) ist als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit systemischem Lupus erythematodes indiziert.
  • Vyepti (Eptinezumab) ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen indiziert.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Tabelecleucel (Orphan): Arzneimittel für neuartige Therapien, (advanced therapy medicinal product, ATMP) zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung
  • Nvx-CoV2373: Prävention von COVID-19
  • Sotrovimab: Behandlung von COVID-19

CHMP-Meeting-Highlights Januar 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): erhielt ein positives Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung des EMA-Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. DLBCL, PMBCL und FL3B sind Subtypen der großen B-Zell-Lymphome und machen etwa 80 %, 3 % bzw. 1 % aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. Diese Arten von Lymphomen lassen sich in indolent und aggressiv einteilen. Letztere können innerhalb kurzer Zeit tödlich verlaufen. Breyanzi besteht aus modifizierten körpereigenen T-Zellen. Bemerkenswerterweise enthält der einzige WHO-INN "lisocabtagene maraleucel" zwei "Wirkstoffe", CD8+ und CD4+ T-Zellen (lentiviral-transduzierte Anti-CD19), die den zytolytischen Tod von Zellen der B-Linie auslösen, die das Antigen CD19 exprimieren. Breyanzi gilt als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP).

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation als zusätzliche Erhaltungstherapie für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma vom Typ 2, das durch erhöhte Eosinophile im Blut und/oder einen erhöhten Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid gekennzeichnet ist und mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert wird. Dupixent wurde bisher für diese Indikation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Dupixent war zuvor auch für die Behandlung der atopischen Dermatitis und der chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zugelassen worden.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Nuvaxovid [COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant)] wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren.
  • Xevudy (Sotrovimab) ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Loncastuximab tesirine (Orphan): Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  • Mosunetuzumab: Behandlung des refraktären follikulären Lymphoms.
  • Spesolimab: Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis.
  • Sutimlimab (Orphan): Behandlung der Hämolyse bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit.

2021

CHMP-Meeting-Highlights Dezember 2021

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff [20-valent, adsorbiert]) ist als aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen im Alter von 18 Jahren und darüber, angezeigt. Invasive Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch eine Infektion mit S. pneumoniae verursacht werden, führen zu einer hohen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei älteren Menschen und bei Patientinnen und Patienten mit Komorbiditäten oder geschwächtem Immunsystem. Apexxnar ist ein Konjugatimpfstoff, der Pneumokokken-Polysaccharide aus 20 Serotypen enthält, die mit einem Trägerprotein aus Corynebacterium diphtheriae konjugiert sind. Diese Konjugation löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus.
  • Padcev (Enfortumab Vedotin) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom indiziert, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Inhibitor des programmed death receptor‑1 (PD-1) oder des programmed cell death 1 ligand 1 (PD-L1) erhalten haben. Urothelkarzinom ist ein aggressiver Krebs der Blase oder anderer Teile des Harntrakts. Padcev ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das an Nectin-4 auf der Zelloberfläche bindet und einen Komplex bildet, der der Endozytose unterliegt. Durch die Spaltung von Padcev in den Lysosomen wird der Wirkstoffanteil des Konjugats, Monomethylauristatin E, freigesetzt, der die Polymerisation von Tubulin blockiert und eine Kaskade von Ereignissen auslöst, die in der zellulären Apoptose gipfelt. Nektin-4 wird von der überwiegenden Mehrheit der Urothelkarzinoms exprimiert. Obwohl weitere prädiktive Faktoren für Urothelkarzinom noch untersucht werden, scheint das Vorhandensein einer erhöhten Expression des Adhäsionsproteins Nectin-4 mit dem Fortschreiten der Krankheit und einer schlechten Prognose bei Urothelkarzinom und anderen Krebsarten verbunden zu sein.
  • Saphnelo (Anifrolumab) ist als Zusatztherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem Systemischen Lupus Erythematodes (SLE) trotz Standardtherapie angezeigt. SLE ist eine multifaktorielle chronische und multisystemische Autoimmunerkrankung mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen, wobei Arthritis und lichtempfindlicher Hautausschlag häufige Symptome sind. Die Ätiologie des SLE ist unbekannt, obwohl man annimmt, dass genetische, umweltbedingte und hormonelle Faktoren eine wichtige Rolle spielen. Die Familie der Interferon-Zytokine vom Typ I reguliert verschiedene Immunfunktionen und zelluläre Komponenten. Beim SLE sind mehrere Interferon-regulierte Gene überexprimiert. Anifrolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den Anti-Typ-I-Interferon-Rezeptor (IFNAR1) bindet und die Bindung der Typ-I-Interferone an ihren Rezeptor hemmt, wodurch ihre Aktivität blockiert wird.
  • Xevudy (Sotrovimab) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) angezeigt, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit schwer verläuft. COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. Xevudy ist ein monoklonaler Antikörper, der an eine hochkonservierte Region der rezeptorbindenden Domäne (RBD) des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus bindet. Obwohl Xevudy die Anheftung an ACE2 nicht behindert, blockiert es den Eintritt des Virus in die Zellen und verhindert die Infektion. Die Mehrzahl der Patientinnen und Patienten in der Studie war mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus infiziert. Einige Patientinnen und Patienten waren mit Varianten wie Alpha und Epsilon infiziert. Die Ergebnisse der Laborstudien deuten darauf hin, dass Xevudy auch gegen andere Varianten (einschließlich Omikron) wirksam sein dürfte.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Entyvio (Vedolizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mäßig bis schwer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie (operative Entfernung des End- und Dickdarms) und einer Analanastomose des Ileuspouches unterzogen haben und auf eine Antibiotikatherapie nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. Entyvio ist bereits für die Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation für Keytruda als Monotherapie auf die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom, bei denen nach einer Nephrektomie (operative Entfernung der Niere) oder nach einer Nephrektomie und Resektion von Metastasen ein erhöhtes Rezidivrisiko besteht. Keytruda ist bereits für die Behandlung des Melanoms, des nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), des klassischen Hodgkin-Lymphoms, des Urothelkarzinoms, des Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich, des Nierenzellkarzinoms, des Kolorektalkarzinoms, des Ösophaguskarzinoms, des dreifach-negativen Brustkrebses und des Endometriumkarzinoms zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Trodelvy (Sacituzumab Govitecan): für die Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Relatlimab / Nivolumab: Für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (inoperablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg).

CHMP-Meeting-Highlights November 2021

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Regkirona (Regdanvimab) ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwerer COVID-19-Verlauf entwickelt.
  • Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) ist indiziert für

    • die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren COVID-19 besteht.
    • die Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.

    COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. Regkirona und Ronapreve binden an die rezeptorbindende Domäne (RBD) des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus und behindern so dessen Bindung an ACE2. Dadurch wird der Eintritt des Virus in die Zellen blockiert und die Infektion verhindert. Regkirona und Ronapreve sind die ersten monoklonalen Antikörper, die vom CHMP eine positive Stellungnahme für die Behandlung von COVID-19 erhalten haben.

    Auf der Grundlage der CHMP-Empfehlungen hat die Europäische Kommission inzwischen die Zulassungen für Regkirona und Ronapreve erteilt.

  • Uplizna (Inebilizumab) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Störungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind. NMOSD ist ein seltenes und chronisches Autoimmun-Syndrom heterogener Ätiologie, das sich in einer akuten Entzündung des Sehnervs und des Rückenmarks manifestiert. AQP4 wird in Astrozyten exprimiert und ist der am häufigsten vorkommende Wasserkanal im zentralen Nervensystem. AQP4-IgGs werden bei 80-90 % der Patienten nachgewiesen und führen durch Antikörper-vermittelte Immunreaktionen zum Verlust von Astrozyten, wobei der Mechanismus noch nicht vollständig verstanden ist. Uplizna ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein spezifisches Oberflächenantigen der B-Zellen bindet, was zu einer Verarmung dieser Zellen führt und dadurch die Immunantwort unterdrückt. Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, 15-valent, adsorbiert) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. Invasive Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch eine Infektion mit S. pneumoniae verursacht werden, führen zu einer hohen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei älteren Menschen und bei Patienten mit Komorbiditäten oder geschwächtem Immunsystem. Vaxneuvance ist ein Konjugatimpfstoff, der Pneumokokken-Polysaccharide aus 15 Serotypen enthält, die mit einem Trägerprotein aus Corynebacterium diphtheriae konjugiert sind. Diese Konjugation löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus.
  • Vyepti (Eptinezumab) ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angezeigt. Migräne ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität und Produktivität beeinträchtigen kann. Obwohl die Ursachen der Migräne nicht bekannt sind, hat man festgestellt, dass Calcitonin-Gen-verwandte Peptide (CGRPs) an der Entstehung von Schmerzen bei Migräne beteiligt sind. Vyepti ist ein monoklonaler Anti-CGRP-Antikörper, der intravenös verabreicht wird. Indem er an CGRP bindet, verhindert er die Entwicklung der Kaskade von Ereignissen, die zu einem Migräneanfall führen.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff): Erweiterung der Indikation auf die Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht werden, bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren mit einer durch Tests bestätigten früheren Dengue-Infektion.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Regkirona (Regdanvimab) (zur Indikation siehe oben „Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen“)
  • Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) (zur Indikation siehe oben „Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen“)

CHMP-Meeting-Highlights Oktober 2021

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Rybrevant (Amivantamab) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA). Es ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie angezeigt. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Obwohl Mutationen im EGFR-Proto-Onkogen in dieser Krankheit häufig sind, handelt es sich nur bei etwa 10 % um Insertionen in Exon 20. Zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) können die daraus resultierenden abnormalen Proteine nicht binden und hemmen, was die entstehenden Tumore resistent gegen diese TKI macht. Rybrevant ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen EGFR und MET gerichtet ist, obwohl der Mechanismus, durch den er Tumore hemmt, nicht vollständig verstanden ist.
  • Trodelvy (Sacituzumab Govitecan) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) indiziert, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine für eine fortgeschrittene Erkrankung. TNBC macht etwa 15 % aller invasiven Brustkrebse aus und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Diese Tumoren zeichnen sich durch eine fehlende Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) sowie von Östrogen- und Progesteronrezeptoren aus, was sie unempfindlich gegenüber einer Hormontherapie oder HER2-gerichteten Medikamenten macht. Trodelvy ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat seiner Klasse, das einen monoklonalen Antikörper gegen das Oberflächenantigen 2 der Trophoblastenzellen (Trop-2) enthält, der über einen hydrolysierbaren Linker kovalent an den Topoisomerase-I-Inhibitor SN-38 gebunden ist. Da Trop-2 in bösartigen Tumoren häufig überexprimiert ist, wird Trodelvy durch seine Antikörperkomponente in den Tumor eingeschleust. Die SN-38-Komponente wird dann nach Hydrolyse des Linkers intra- und extrazellulär freigesetzt.
  • Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, 15-valent, adsorbiert) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. Invasive Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch eine Infektion mit S. pneumoniae verursacht werden, führen zu einer hohen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei älteren Menschen und bei Patienten mit Komorbiditäten oder geschwächtem Immunsystem. Vaxneuvance ist ein Konjugatimpfstoff, der Pneumokokken-Polysaccharide aus 15 Serotypen enthält, die mit einem Trägerprotein aus Corynebacterium diphtheriae konjugiert sind. Diese Konjugation löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Hizentra (normales menschliches Immunglobulin): Die Indikation wurde aktualisiert. Hizentra ist jetzt als Ersatztherapie zur Behandlung sekundärer Immundefekte bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Serumspiegel von < 4 g/l angezeigt. Hizentra ist auch als Ersatztherapie für primäre Immundefizienzsyndrome und als immunmodulatorische Therapie für chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie zugelassen.
  • Keytruda (Pembrolizumab):

    • Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Lenvatinib. Keytruda ist außerdem in Kombination oder als Monotherapie für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Darmkrebs und Speiseröhrenkrebs zugelassen.
    • Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in Kombination mit Lenvatinib bei Erwachsenen, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in einem beliebigen Setting fortgeschritten ist und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind.
  • Repatha (Evolocumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung pädiatrischer Patienten im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Repatha allein oder in Kombination ist auch für die Behandlung etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen und gemischter Dyslipidämie angezeigt.
  • Skyrizi (Risankizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, allein oder in Kombination mit Methotrexat. Skyrizi war zuvor auch für die Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen worden.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

  • Valoctocogene roxaparvovec: Orphan, Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal product, ATMP), Behandlung der schweren Hämophilie A.

CHMP-Meeting-Highlights September 2021

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Der CHMP hat zwei Biosimilar-Arzneimittel für die Marktzulassung empfohlen:

  • Hukyndra und Libmyris (beide enthalten Adalimumab): zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie Arthritis, Psoriasis, entzündlichen Darmerkrankungen oder Uveitis.

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits zugelassen ist, sehr ähnlich ist.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation, in Kombination mit Chemotherapie, auf die Behandlung von lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie wegen einer metastasierenden Erkrankung erhalten haben. Keytruda war zuvor für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, klassischen Hodgkin-Lymphomen, Urothelkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, Nierenzellkarzinomen, Darmkrebs und Speiseröhrenkarzinomen zugelassen.
  • Nucala (Mepolizumab): Erweiterung der Indikation auf Nucala als Zusatztherapie für:

    • Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis;
    • Erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne identifizierbare nicht-hämatologische Sekundärursache;
    • Erwachsene Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen die Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischen Eingriffen keine ausreichende Krankheitskontrolle ermöglicht (Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden).

Nucala war zuvor für die Behandlung von eosinophilem Asthma zugelassen worden.

  • Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre, deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score ≥ 5 exprimieren. Opdivo war zuvor für die Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparaturdefizit oder hoher Mikrosatelliteninstabilität und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zugelassen worden.

Neu veröffentlichte EPAR

  • Bimzelx (Bimekizumab): zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.
  • Byooviz (Ranibizumab): zur Behandlung der "feuchten" Form der altersbedingten Makuladegeneration, des Makulaödems, der proliferativen diabetischen Retinopathie und anderer Sehstörungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation.
  • Minjuvi (Tafasitamab): zur Behandlung des diffusen, großzelligen B-Zell-Lymphoms

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Tezepelumab: Zusatz zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma.
  • Faricimab: Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration und der Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.

COVID-19: CHMP schließt Überprüfung nach Artikel 5(3) zu Vaxzevria ab

Im Artikel 5(3) der Europäischen Verordnung 726/2004 steht: "Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht".

Ein wissenschaftliches Gutachten wurde von der Europäischen Kommission angefordert, nachdem erste Berichte über Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit diesem Impfstoff aufgetaucht waren. Der CHMP hat die Analyse der Daten zum TTS-Risiko und zur Verwendung einer zweiten Dosis Vaxzevria abgeschlossen:

  • Anhand der Daten konnten keine besonderen Risikofaktoren ermittelt werden, die ein TTS wahrscheinlicher machen.
  • Die EMA empfiehlt weiterhin, eine zweite Dosis Vaxzevria zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, wie in der Produktinformation angegeben.
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Verzögerung der zweiten Dosis einen Einfluss auf das Risiko von TTS hat.
  • Derzeit können keine endgültigen Empfehlungen für die Verwendung eines anderen Impfstoffs für die zweite Dosis gegeben werden.

CHMP-Meeting-Highlights Juli 2021

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Ultomiris (Ravulizumab): Ultomiris ist für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie zugelassen. Die Erweiterung der Indikation schließt nun auch pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg ein.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Ciltacabtagene autoleucel: Behandlung des multiplen Myeloms.
  • Omburtamab I-131: Behandlung des Neuroblastoms.
  • Ranibizumab: Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen.

Referral-Verfahren

Ein Referral ist ein Verfahren, bei dem die EMA gebeten wird, ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelklasse im Namen der Europäischen Union wissenschaftlich zu bewerten. Diese Art von Verfahren dient dazu, bestimmte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auszuräumen.

Schlussfolgerung des Referral-Verfahrens zu Zynteglo: Der CHMP hat die Ergebnisse einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der EMA bestätigt, die keinen kausalen Zusammenhang zwischen dem viralen Vektor und akuter myeloischer Leukämie (AML) ergab:

  • Obwohl zwei Personen, die denselben viralen Vektor in einem anderen Arzneimittel erhielten, an AML erkrankten, sind andere Erklärungen als die Insertionsonkogenese plausibler, einschließlich der Konditionierungstherapie, die die Patienten erhielten, und des höheren Risikos von hämatologischem Krebs bei Menschen mit Sichelzellkrankheit.
  • Ärztinnen und Ärzte sollten die Patientinnen und Patienten, die Zynteglo erhalten, ausdrücklich über das erhöhte Risiko von Blutkrebs durch die in der Konditionierungsbehandlung verwendeten Arzneimittel informieren.
  • Ärztinnen und Ärzte sollten die Patientinnen und Patienten weiterhin auf Krebs überwachen. Die EMA hat ihre Empfehlung zur Krebsvorsorge aktualisiert und die Anforderung von einmal jährlich auf mindestens einmal jährlich geändert.

CHMP-Meeting-Highlights Juni 2021

Neue biomedizinische Arzneimittel zur Zulassung empfohlen

  • Abecma (Idecabtagene Vicleucel) dient zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM), die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulierenden Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und deren Krebserkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlimmert hat. MM ist ein Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, welche durchgängig das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht hämatopoetischen Zellen nicht exprimiert. Abecma ist ein Gentherapieprodukt, das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht, die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen, welche BCMA exprimieren.
  • Bimzelx (Bimekizumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Psoriasis ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen, wobei 80 bis 90% der Patientinnen und Patienten von Plaque-Psoriasis betroffen sind. Die Plaque-Psoriasis ist durch erhabene, scharf abgegrenzte, erythematöse Plaques gekennzeichnet, die von silbrigen Schuppen bedeckt sind. Bimzelx ist ein gegen Interleukin 17-A und 17-F gerichteter monoklonaler Antikörper, der die Entzündungsreaktion des Körpers durch Neutralisierung dieser Zytokine reduziert.
  • Byooviz (Ranibizumab) zur Behandlung

    • der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration,
    • der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems,
    • der proliferativen diabetischen Retinopathie,
    • der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Netzhautvenenverschlusses (Zweig-RVO oder Zentral-RVO) und
    • der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation.

    Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) ist das Hauptprotein, das für das Auslösen des Wachstums von Blutgefäßen verantwortlich ist. Es wird daher angenommen, dass dieser zur Pathophysiologie von Krankheiten beiträgt, die Blutgefäße betreffen, wie die oben genannten Indikationen. Byooviz ist ein monoklonaler Antikörper, der den VEGF-A-Signalweg hemmt, indem er die Bindung an VEGF-A blockiert. Byooviz ist ein Biosimilar Arzneimittel zu Lucentis.

  • Minjuvi (Tafasitamab) erhielt eine Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. DLBCL ist eine aggressive Krebserkrankung der B-Lymphozyten und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Minjuvi ist ein monoklonaler Antikörper, der an das CD19-Oberflächenantigen von B-Zellen bindet, was zu einem Antikörper-induzierten Zelltod führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation als Monotherapie, auf die adjuvante Behandlung erwachsener Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs, die nach einer vorherigen neoadjuvanten Chemoradiotherapie einen pathologischen Restbefund aufweisen. Opdivo ist bereits, in Kombination oder als Monotherapie, für die Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom , Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Dickdarmkrebs zugelassen.

CHMP-Meeting-Highlights Mai 2021

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Blincyto (Blinatumomab): Erweiterung der Indikation als Monotherapie auf die Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen CD19-positiven akuten B-Vorläufer-Lymphoblasten-Leukämie (ALL) im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
  • Darzalex (Daratumumab): Erweiterung der Indikation in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und Lenalidomid-refraktär waren oder die mindestens zwei vorherige Therapien mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben und bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten.
  • Darzalex (Daratumumab): Erweiterung der Indikation in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (ALL).
  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation in Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie auf die Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Karzinom der Speiseröhre oder HER-2-negativem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren. Keytruda war zuvor in Kombination oder als Monotherapie für die Behandlung von Melanom, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom und Darmkrebs zugelassen worden.
  • Libtayo (Cemiplimab): Erweiterung der Indikation als Monotherapie auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom, die nicht auf einen Hedgehog-Pathway-Inhibitor (HHI) angesprochen haben oder diesen nicht vertragen.
  • Libtayo (Cemiplimab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das PD-L1 exprimiert (in ≥ 50% der Tumorzellen) ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen, mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Chemobestrahlung sind, oder metastasiertem NSCLC.
  • Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation, in Kombination mit Ipilimumab, auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder mikrosatelliteninstabilem metastasiertem kolorektalen Karzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie. Opdivo war zuvor in Kombination oder als Monotherapie für die Behandlung von Melanom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), malignem Pleuramesotheliom (MPM), Nierenzellkarzinom (RCC), klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Urothelkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (OSCC) zugelassen worden.
  • Spherox (Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen mit geschlossener epiphysärer Wachstumsplatte im betroffenen Gelenk.
  • Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation, in Kombination mit Nivolumab, auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder mikrosatelliteninstabilem metastasiertem kolorektalen Karzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie. Yervoy war zuvor in Kombination oder als Monotherapie für die Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), malignem Pleuramesotheliom (MPM) und Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen worden.

Neu veröffentlichte EPARs

Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) ist das Hauptdokument, in dem die EMA-Geschäftsstelle detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Jemperli (Dostarlimab) zur Behandlung von Endometriumkarzinom.
  • Alymsys (Bevacizumab) zur Behandlung von Dickdarmkrebs, Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Nierenzellkarzinom, Eierstock- oder Eileiterkrebs und Gebärmutterhalskrebs.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA-Geschäftsstelle neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP nimmt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge vor und gibt eine Empfehlung ab.

  • Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, abgeschwächt), gemäß Artikel 58: Prävention der Dengue-Krankheit.
  • Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, abgeschwächt): Prävention der Dengue-Krankheit.
  • Oportuzumab monatox: Behandlung und Rezidivprophylaxe von Carcinoma-in-situ der Harnblase und Rezidivprophylaxe von hochgradigen Ta- oder T1-Papillartumoren.
  • Enfortumab vedotin: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms.
  • Sacituzumab: Govitecan Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).

Aktualisiert: 05.03.2024