Global Health Protection Programme
Global Health Protection Programme
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) engagiert sich im Global Health Protection Programme (GHPP) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) mit den Projekten BloodTrain und RegTrain-VaccTrain.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) besetzt eine wichtige Rolle im Global Health Protection Programme (GHPP, Globales Gesundheitsschutz-Programm) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Übergeordnetes Ziel des 2016 vom BMG initiierten Programms ist es, die Gesundheit weltweit zu verbessern. Deutschland unterstützt Partnerländer im Umgang mit internationalen Krankheitsausbrüchen und beim Ausbau belastbarer Gesundheitssysteme.
Expertinnen und Experten des PEI tragen in den GHPP-Projekten BloodTrain und RegTrain-VaccTrain dazu bei, nationale Gesundheitssysteme zu stärken und internationale Gesundheitsstandards umzusetzen. Die beiden Projekte richten sich vorrangig an regulatorische Behörden in Afrika, um dort den Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, Blut und Blutprodukten zu fördern. Der Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt auf dem Aufbau der regulatorischen Überwachung und Kontrolle von klinischen Prüfungen, der Arzneimittelsicherheit und der Blutversorgungskette.
Neben dem Paul-Ehrlich-Institut hat das BMG unter anderem auch das Robert Koch-Institut (RKI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM) mit der Umsetzung des GHPP-Programms beauftragt.
Zusammenarbeit mit afrikanischen Partnerorganisationen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eng mit globalen Partnerorganisationen, wie der Neuen Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas (New Partnership for Africa's Development, NEPAD) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vernetzt. Diese Partner nehmen Sekretariatsfunktionen für die Initiative der afrikanischen Arzneimittel-Regulierungs-Harmonisierung (African Medicines Regulatory Harmonization, AMRH) und auch das afrikanische Forum für Impfstoffregulation (African Vaccines Regulatory Forum, AVAREF) wahr. Die Institutionen- und Länder-übergreifende Zusammenarbeit unterstützt das Ziel, regulatorische Strukturen und Prozesse in afrikanischen Ländern zu stärken und zu harmonisieren.
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Projekt BloodTrain
Projekt BloodTrain
Ziele
- Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten verbessern
- Unterstützung des Aufbaus einer regulatorischen Struktur und ihrer Adaption an Krisensituationen in den Partnerländern
- Unterstützung des Aufbaus der Regulation von In-vitro-Diagnostika für die sichere und zuverlässige Testung von Blut
Projektbeschreibung
Blut und Blutprodukte sind wichtige Arzneimittel. Sie sind von der WHO als essentiell ausgewiesen. Doch für viele Länder in Afrika sind Blutkonserven nicht in adäquater Menge und ausreichender Qualität verfügbar. Die Durchführung, Verarbeitung und Lagerung der Blutspende sowie deren adäquate Testung sind oft nur unzureichend oder gar nicht geregelt und überwacht. Das erhöht das Risiko einer transfusionsbedingen Übertragung beispielsweise von HI-Viren oder Hepatitis-Viren deutlich.
Das GHPP-BloodTrain-Team unterstützt afrikanische Partnerländer darin, den Zugang zu sicherem Blut und sicheren Blutprodukten für Patienten zu verbessern. Ein wesentliches Element ist dabei eine funktionierende regulatorische Struktur, welche die Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten gewährleistet. Die Länder sollen außerdem in Katastrophenfällen effektiv mit ausreichend sicheren Blutkonserven reagieren können.
Projektleitung
Dr. Jens Reinhardt
Stv. Leitung des Fachgebietes HZG 2 - Bewertung Qualität Gerinnungsprodukte und Gentherapie
Paul-Ehrlich-Institut
Tel.: +49 6103 77 4022
E-Mail: BloodTrain@pei.de
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Projekt RegTrain-VaccTrain
Projekt RegTrain-VaccTrain
Ziele
- Unterstützung des Aufbaus von wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten für die Überwachung und Bewertung klinischer Prüfungen
- Unterstützung des Aufbaus nachhaltiger Strukturen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, insbesondere von Impfstoffen (Pharmakovigilanz)
- Insgesamt trägt das Projekt dazu bei, den universellen Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, dauerhaft zu verbessern
- Beitrag zu nachhaltigen Strukturen und Kapazitäten um ausreichend auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein
Projektbeschreibung
Die Ebola-Epidemie in Westafrika hat gezeigt, dass Impfstoffe und Therapeutika zur schnellen Eindämmung einer Epidemie nicht oder nicht in genügendem Maß zur Verfügung stehen.
Gesundheitssysteme sind in solchen Situationen häufig überlastet. Unerlässliche klinische Prüfungen können, wenn überhaupt, nur mit Einschränkungen und Zeitverzögerung organisiert werden.
In den afrikanischen Partnerländern leistet RegTrain-VaccTrain einen Beitrag zum Aufbau der notwendigen wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten in den Bereichen klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit vor Ort. Dies beinhaltet die Analyse und Bewertung der aktuellen Situation in den Partnerländern und die Identifizierung von Schwachstellen. Auf dieser Grundlage erstellt RegTrain-VaccTrain zusammen mit der Partnerbehörde ein passendes Entwicklungsprogramm, das gemeinsam abgearbeitet wird. Zudem engagiert sich das Projektteam für den Ausbau regionaler Exzellenzzentren, sogenannte RCOREs, in Ghana und Simbabwe. Neben technischer und finanzieller Unterstützung bildet RegTrain-VaccTrain afrikanische Regulatoren als „Trainer“ am PEI aus, die ihr regulatorisches Wissen nachhaltig in der Heimatregion weitergeben.
Projektleitung
Dr. Heidi Meyer
Referat Internationale Koordination, regulatorischer Service
Paul-Ehrlich-Institut
Tel. +49 6103 77 3106
E-Mail: VaccTrain@pei.de
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