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Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterzeichnet Kooperationsabkommen mit chinesischer Behörde NICPBP

Das Paul-Ehrlich-Institut hat mit dem chinesischen "National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products" (NICPBP) im September 2010 ein erweitertes Kooperationsabkommen ("Memorandum of Understanding") geschlossen. Ziel ist die Abstimmung von Prüfverfahren, der Austausch von Daten, die Abstimmung von Regularien und der wissenschaftliche Austausch. Prof. Klaus Cichutek und zwei wissenschaftliche Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts wurden zur Unterzeichnung des Abkommens nach Peking eingeladen. Dort nahmen sie auch an einem wissenschaftlichen Symposium zum 60-jährigen Jubiläum der Behörde teil. Das Abkommen konkretisiert eine frühere Vereinbarung, die bereits im Jahre 2007 von Prof. Johannes Löwer unterzeichnet worden war und von gegenseitigen Besuchen begleitet wurde.

Das Abkommen zwischen den Instituten wurde durch den Direktor des NICPBP, Dr. Li Yunlong, und Prof. Klaus Cichutek unterzeichnet. In den Gesprächen wurde inhaltlich abgestimmt, welche Projekte zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem NICPBP angegangen werden. Denkbar ist ein Austausch von Wissenschaftlern und Doktoranden. Ziel ist es, eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen den Behörden aufzubauen, um gegenseitig zeitnah Informationen z.B. über aktuelle Impfstoffentwicklungen auszutauschen. Das NICPBP verfügt interessanterweise auch über eigene pharmazeutische Produktionsstätten, in denen Impfstoffe für den nationalen Markt hergestellt werden.

Unterzeichnung des Kooperationsabkommens durch den Direktor des NICPBP, Dr. Li Yunlong und Prof. Klaus Cichutek, PEI    Unterzeichnung des Kooperationsabkommens durch den Direktor des NICPBP, Dr. Li Yunlong und Prof. Klaus Cichutek, PEIUnterzeichnung des Kooperationsabkommens durch den Direktor des NICPBP, Dr. Li Yunlong und Prof. Klaus Cichutek, PEI Quelle: PEI

China und Deutschland sind in der Organisation des Gesundheitswesens und der beteiligten Behörden unterschiedlich organisiert. Pharmazeutische und biologische Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika müssen in China ausnahmslos bei der SFDA (State Food and Drug Administration) zugelassen werden. Die SFDA konzentriert sich in diesen Zulassungsverfahren auf die Prüfung der eingereichten Dossiers und deren Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetzgebung.

Empfang im Institut NICPBP in Peking Empfang im Institut NICPBP in PekingEmpfang im Institut NICPBP in Peking Quelle: PEI

Das angeschlossene Institut NICPBP übernimmt alle laboranalytischen Aufgaben im Rahmen der Zulassungsarbeit. Insofern gibt es eine klare Trennung zwischen beiden Behörden. Die Einrichtung hat 760 Mitarbeiter und ist verantwortlich für die Analytik aller pharmazeutischen und biologischen Arzneimittel, Medizinprodukte (auch Geräte!), Labordiagnostika, zuständig für alle landesweiten Referenzmaterialien und Standards, ist Zentrum für tierexperimentelle Untersuchungen und erhebt alle Daten im Rahmen der Arzneimittelüberwachung. Neu hinzukommen wird jetzt ein Bereich für Lebensmitteltests und –qualitätskontrollen, der bisher den Provinzbehörden übertragen war.

Auf dem Gelände des NICPBP befindet sich die chinesische Stammsammlung (Bakterien, Pilze, Viren) und ein sehr interessantes Museum zur Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die in China nach wie vor sehr weit verbreitet ist.

Prof. Klaus Cichutek im Museum für Traditionelle Chinesische Medizin, das einige spektakuläre Exponate zu bieten hat Prof. Klaus Cichutek im Museum für Traditionelle Chinesische Medizin, das einige spektakuläre Exponate zu bieten hatProf. Klaus Cichutek im Museum für Traditionelle Chinesische Medizin, das einige spektakuläre Exponate zu bieten hat. Quelle: PEI

Das chinesische Arzneimittelgesetz und Arzneibuch sind inhaltlich durchaus vergleichbar mit den entsprechenden europäischen oder deutschen Werken. Zulassungen in China stellen jedoch für alle Firmen, insbesondere für ausländische Unternehmen, eine große Herausforderung dar. Umfang und Inhalt der Dossiers – zumal in Chinesisch eingereicht werden muss – sind Gegenstand längerer Zulassungsverfahren. Eine Zusammenarbeit mit ausländischen Behörden (Paul-Ehrlich-Institut, Food and Drug Administration FDA/USA, Europäische Arzneimittelbehörde EMA, Weltgesundheitsorganisation WHO u.a.) ist sinnvoll und gewünscht, um gemeinsam Zulassungsverfahren, Qualitätssicherungsmaßnahmen und Regularien abzustimmen.

Es ist leicht nachvollziehbar, dass alle in das Gesundheitswesen eingebundenen Behörden mit dem ökonomischen Aufstieg des Landes einem Ansturm an Zulassungen und Überwachungsaufgaben gegenübergestellt sind. Ein Beispiel mag das verdeutlichen: Es gibt in China inzwischen 13.141 zugelassene Medizintechnikunternehmen und 7.165 Unternehmen mit einer Pharmaproduktion. 661 Unternehmen widmen sich der Biotechnik. 200 Millionen Chinesen werden in den kommenden drei Jahren in ein Krankenversicherungssystem mit einer Grundversorgung überführt. Dieses ist im Moment noch rein staatlich organisiert (Nachr. Chem. Tech. 58, 2010).

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