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Qualitätsmanagement im PEI

Das Paul-Ehrlich-Institut unterhält als Teil des Europäischen Netzwerks der Kontrollbehörden für die Zulassung und Chargenprüfung von immunbiologischen Arzneimitteln ein Qualitätssicherungssystem, das den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 (ISO 17025) entspricht. Mit der Etablierung des Qualitätsmanagement­systems ist der Anspruch auf Vergleichbarkeit von Prüfverfahren und deren Ergebnissen verbunden, sowohl zwischen den europäischen offiziellen Prüflaboratorien untereinander als auch zwischen den Kontrollbehörden und den pharmazeutischen Unternehmern.

Die ISO 17025 enthält alle Anforderungen an die kompetente Bearbeitung von Testverfahren, die zu gültigen Ergebnissen von Prüfungen an Arzneimitteln führen. Gleichzeitig deckt sie auch die Anforderungen der ISO 9000-Reihe ab, die das Management einer Organisation betreffen.

Mit der Etablierung des Qualitätsmanagementsystems im Paul-Ehrlich-Institut ist die qualitätssichernde Basis für standardisierte Prozesse auch im Rahmen von Zulassungsprüfungen des Instituts gegeben.

Die Laborbereiche des Paul-Ehrlich-Instituts wurden von der DACH (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH) begutachtet und anschließend regelmäßig überwacht. Bisher sind Zweidrittel aller Methoden akkreditiert (siehe Übersicht), die bei der Prüfung von biologischen Arzneimitteln und Mitteln ad us. vet. eingesetzt werden.

Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 müssen die EU-Mitgliedstaaten nun zukünftig eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen. Dieser Aufforderung folgend musste in Deutschland bis zum 1. Januar 2010 eine entsprechende Stelle errichtet werden, die die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfüllt. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) am 7. August 2009 sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Errichtung der nationalen Akkreditierungsstelle in Deutschland geschaffen worden. Diese soll alle Akkreditierungen gemäß EU-Verordnung Nr. 765/2008 durchführen.

Ende 2009 wurde eine privatrechtlich organisierte Akkreditierungsstelle errichtet, welche die Anforderungen gemäß Artikel 8 der EU-Verordnung 765/2008, der ISO/IEC 17011 und des AkkStelleG erfüllt und als nationale Akkreditierungsstelle beliehen werden kann.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) trägt die Gesamtverantwortung für den Aufbau dieser nationalen Akkreditierungsstelle in Deutschland und hat unmittelbar nach Inkrafttreten des AkkStelleG im August 2009 mit der Umsetzung des Gesetzes begonnen.

Logo: Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

Aufgrund der geänderten gesetzlichen Grundlage und der Umbruchsituation in den nationalen Akkreditierstellen hat das Paul-Ehrlich-Institut eine Systemüberwachung und eine Erweiterung der Akkreditierung bei den privatrechtlichen Vorgängerorganisationen und der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) beantragt. Die erste Begutachtung wurde im Januar 2010 durchgeführt. Seit dieser Zeit sind bereits mehrere Reakkreditierungen erfolgt.

Mit Wirkung vom 13.09.2016 hat die DAkkS dem Paul-Ehrlich-Institut erneut die Akkreditierung gemäß ISO 17025 erteilt.

Die genauen Prüfarten und Prüfverfahren sind in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde und zum Akkreditierungsbescheid D-PL-13085-02-00 aufgelistet, von der auf unseren Internet-Seiten eine Online-Version angeboten wird. Eine Erweiterung der Akkreditierung von Prüfmethoden durch die DAkkS wird kontinuierlich angestrebt.

Im Hinblick auf die zulassungsbezogenen Prozesse beteiligt sich das Paul-Ehrlich-Institut am Benchmarking, das innerhalb des EU-Netzwerks von Behörden etabliert wird. Ziel dieses Benchmarking ist es, zu einer Entwicklung beizutragen, die zu einem international kompetitiven regulatorischen Netzwerk von Behörden führt, die beste Standards im regulatorischen Bereich praktizieren.

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