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Qualitätspolitik des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) verfügt über schriftlich fixierte Leitprinzipien, die sowohl intern als auch extern kommuniziert sind. Ergänzt wurden diese Prinzipien im Jahr 2013 um Leitlinien zur Führung und Zusammenarbeit. Unterhalb der Ebene der Leitprinzipien hat das PEI seit dem Jahr 2005 strategische Ziele in internen und externen Handlungsfeldern, sowie die Vision, Mission und Strategie des Instituts, ausformuliert.

Die Qualitätspolitik des PEI dient grundsätzlich und in erster Linie der Erfüllung seiner Mission, demnach der Förderung von Qualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Das PEI hat dabei den Anspruch, in diesen Feldern international Maßstäbe zu setzen, was auch durch eine konsequente Verbindung von Zulassung und Forschung erreicht werden soll.

  • Das PEI-Qualitätsmanagement soll unter den Aspekten der Normenreihe EN ISO9000 ff., konform zur EN ISO/IEC 17025, in angemessener Weise zur Gewährleistung guter fachlicher Praxis und Qualität betrieben werden. Die durchgeführten Prüfverfahren und die Prüfgebiete sind öffentlich zugänglich in der Anlage zur Akkreditierung (pdf, 3.8 MB, Datei ist nicht barrierefrei) gelistet.
  • Qualität steht für das PEI im Vordergrund. Kommerzielle, finanzielle oder sonstige Einflüsse dürfen die Qualität der Arbeit nicht beeinflussen. Dies steht nicht im Widerspruch zu Sparsamkeit und Wirtschaftlichkeit, der das PEI als Bundesinstitut verpflichtet ist. Die Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements und der betriebene Aufwand sollen den Qualitätszielen angemessen sein.
  • Der Aspekt der kontinuierlichen Verbesserung ist ein Grundgedanke und ständige Verpflichtung des Qualitätsmanagements im PEI. Hierzu gehört, dass konstruktive Kritik ausgetauscht und dass offen und sachbezogen mit Fehlern umgegangen wird.
  • Das Zielsystem des PEI soll noch stärker mit dem Qualitätsmanagement verwoben werden. Bereits etabliert sind die Ableitung von Zielen aus Qualitätsanforderungen und die jährliche Betrachtung und Bewertung dieser Ziele durch die Hausleitung. Eine engere Verknüpfung von qualitativen, fachlichen und Management-Zielen kann hier weitere positive Synergien bieten.
  • Qualitätsmanagement kann nur dann effizient und effektiv betrieben werden, wenn es adäquat und adressatengerecht vermittelt wird. Wichtig sind daher die kontinuierliche Schulung in der Qualitätsdokumentation und die Weiterbildung zur Förderung von Fach- und Sozialkompetenz.
  • Die Möglichkeiten, die dem PEI durch die flexible Akkreditierung der DAkkS gegeben werden, sollen verantwortungsvoll genutzt werden. Dies bedeutet, dass neue validierte Methoden in flexibel akkreditierten Bereichen erst dann als akkreditiert gelten, wenn ein erfolgreiches internes Audit zu der neuen Methode durchgeführt wurde und keine Abweichungen festgestellt bzw. etwaige Abweichungen behoben wurden.
  • Für Methoden im Akkreditierungsbereich werden Ringversuche durchgeführt, um eine kontinuierliche Qualität sicherzustellen. Hierzu wird ein 5-Jahres-PIan erstellt. Für Bereiche, in denen keine Ringversuche angeboten werden, werden innerhalb der (regelmäßig erstellten) Managementbewertung Strategien entwickelt, um die Fachkompetenz der akkreditierten Bereiche aufrecht zu erhalten.
  • Inhalt und Ablauf der Prüfungstätigkeit des PEI werden an den internationalen Regelungen ausgerichtet. Gleichzeitig wirkt das PEI auch an deren Weiter­entwicklung aktiv mit. Damit ist der Anspruch auf Vergleichbarkeit vereinheitlichter Prüfverfahren der europäischen offiziellen Prüflaboratorien und Kontrollbehörden mit den pharmazeutischen Unternehmen verbunden.

Informationen in Englisch:

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