Br­e­xit

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) ist am 31.01.2020 aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten und gilt seit dem 01.02.2020 als Drittland. Die in dem Abkommen über den Austritt von UK vereinbarte Übergangsfrist bis zum 31.12.2020, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU-Rechts bis auf einige Ausnahmen weiterhin für UK galten, ist ebenfalls abgelaufen und wurde nicht verlängert.

Seit dem 01.01.2021 gilt das EU Arzneimittelrecht, wie es im "Acquis communautaire" niedergelegt ist, weiterhin für Nordirland. Grundlage hierfür ist das Protokoll über Irland/Nordirland. Dieses Protokoll ist Teil des Austrittsabkommens zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich.

Umsetzung im Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat infolge des Brexit sein Engagement und seine Kapazitäten zur Übernahme von Zulassungsverfahren sowie Chargen- und Produktprüfungen im europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden ausgebaut, um damit potenziellen Engpässen vorzubeugen. Auch in den Bereichen der Genehmigung klinischer Prüfungen, der wissenschaftlichen Beratungen, Inspektionen und der Pharmakovigilanz hat das Paul-Ehrlich-Institut seine Aktivitäten verstärkt.

Die relevanten europäischen Gremien haben Arbeitsgruppen zum Thema Brexit etabliert, die europäische Festlegungen sowie FAQ zu verschiedenen Fragestellungen auf ihren Internetseiten veröffentlichen. Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt vollumfänglich die bereits zur Verfügung gestellten Hinweise und die getroffenen Festlegungen auf europäischer Ebene.

nach oben

Hin­wei­se für An­trag­stel­len­de

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass für in der EU zugelassene Arzneimittel die folgenden Personen, Funktionen bzw. Aktivitäten ab dem 01.01.2021 innerhalb der EU oder des EWR angesiedelt sein müssen:

• Zulassungsinhaber und Antragsteller
• Chargenprüfung und –freigabe
• Qualitätskontrolle (QC)
• Qualifizierte Person (QP)
• Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
• Stufenplanbeauftrager (in einem Mitgliedsstaat der EU)
• Pharmakovigilanz-Masterfile (PSMF)

Die Übertragung dieser Funktionen und Aktivitäten in die EU oder den EWR muss vor dem 01.01.2021 erfolgt sein. In laufenden DCP-Zulassungsverfahren können die entsprechenden Änderungen auch nach dem 01.01.2021 mit der Tag 106- bzw. der Tag 160-Response noch eingereicht werden.

Ausnahmeregelungen sind entsprechend der Richtlinie (EU) 2022/642 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG ausschließlich für bereits erteilte Zulassungen in einem MRP/DCP-Verfahren vorgesehen, in denen mindestens eines der vier Länder Zypern, Republik Irland, Malta, Nordirland, als Mitgliedsstaat beteiligt ist und die zuständigen Behörden in diesen Ländern dies für die Sicherstellung der Versorgung ihrer Märkte genehmigen.

Seit dem 01.01.2021 gilt für Arzneimittel, bei denen mindestens eine der o. g. Funktionen und Aktivitäten noch ausschließlich im Vereinigten Königreich angesiedelt ist:

• Sie sind nicht mehr EU-konform und dürfen nicht mehr in der EU oder dem EWR in den Verkehr gebracht werden.
• Bereits freigegebene und vor dem 01.01.2021 in die EU/den EWR verbrachte Arzneimittel dürfen weiterhin im Markt bleiben.
• Ausgenommen sind Chargenprüfung und -freigabe, die in Nordirland stattfinden kann.

Für Importe aus dem Vereinigten Königreich gelten seit dem 01.01.2021 die Drittlandbestimmungen – die Details des Handelsabkommens zwischen der EU und Großbritannien müssen dabei berücksichtigt werden.

Gemäß dem Protokoll zu Irland/Nordirland (IE/NI Protokoll) müssen die vom Vereinigten Königreich für Nordirland auszustellenden nationalen Zulassungen für Arzneimittel den Artikeln 17 und 18 der Richtlinie 2001/83 entsprechen. Das heißt, sie müssen das dezentralisierte Verfahren (DCP) oder das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) durchlaufen, wenn der Antragsteller bereits eine Zulassung in einem EU/EWR-Mitgliedstaat (MRP) besitzt oder eine Zulassung in mehr als einem EU/EWR-Mitgliedstaat (DCP) beantragt. Daher müssen Antragsteller, die eine Zulassung für UK in Bezug auf Nordirland erlangen möchten, Nordirland als Mitgliedsland (XI) in ihren Zulassungsantrag im DCP oder MRP einbeziehen. Für alle am 01.02.2020 laufenden Verfahren und erteilten Zulassungen im MRP/DCP, in denen UK zuvor beteiligter Mitgliedsstaat (Concerned Member State, CMS) war, erfolgte eine automatische Übertragung von UK zu XI (offizielle Abkürzung für Nordirland).

Den Zulassungsinhabern wird dringend empfohlen, sich mit den Regelungen des Protokolls zu Irland/Nordirland (IE/NI-Protokoll) vertraut zu machen, die seit dem Ende der Übergangsperiode gelten und ihre Zulassungen bei Bedarf entsprechend anzupassen. Das am 30.12.2020 abgeschlossene Handelsabkommen zwischen der EU und UK beinhaltet unter anderem ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen und GMP-Dokumenten.

Kontakt

E-Mail: eu-cooperation@pei.de

nach oben