Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.

Seit Beginn des Jahres 2022 erscheinen die Sicherheitsberichte über Verdachtsfallmeldungen von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen mit den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen quartalsweise. Der nächste Bericht mit den Daten bis inklusive 30.06.2022 wird derzeit erstellt.

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 31.03.2022

Das Paul-Ehrlich-Institut fasst im aktuellen Sicherheitsbericht die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen zusammen, die es seit Beginn der Impfkampagne in Deutschland am 27.12.2020 bis zum 31.03.2022 erhalten hat.

  • Vom 27.12.2020 bis zum 31.03.2022 wurden in Deutschland insgesamt 172.062.925 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt. Bei 73,3 Prozent der Impfdosen handelte es sich um Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH), bei 17,1 Prozent um Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.), bei 7,4 Prozent um Vaxzevria (AstraZeneca AB), bei 2,1 Prozent um COVID-19 Vaccine Janssen (neuer Name Jcovden) und bei 0,1 Prozent um Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.).
  • Das Paul-Ehrlich-Institut erhielt in demselben Zeitraum 296.233 Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen.
  • Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,7 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Reaktionen 0,2 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.
  • Die Melderate nach Booster-Impfungen mit Comirnaty oder Spikevax war niedriger als nach der Grundimmunisierung.
  • Seit dem letzten Sicherheitsbericht mit Daten bis zum 31.03.2022 wurde kein neues Risikosignal identifiziert.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut wird Fälle einer Myo-/Perikarditis, von Thrombosen und immunologisch-vermittelten unerwünschten Reaktionen wie Immunthrombozytopenie nach Gabe der zugelassenen Impfstoffe intensiv überwachen und weiter untersuchen.
Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12.2020 bis 31.03.2022)

Archiv Sicherheitsberichte

Sicherheitsstudien

Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

SafeVac 2.0

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.

Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.

Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln - www.nebenwirkungen.bund.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
  4. FAQ Coronavirus
  5. Biomedizinische Arzneimittel
  6. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  7. Forschungs­arbeiten
  8. SARS-CoV-2-Testsysteme