Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

SARS-CoV-2-Testsysteme

Antigen-Schnelltests zum direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind.

Wir bieten in drei Tabellen Informationen zu Antigen-Schnelltests sowohl für die professionelle als auch die eigene Anwendung (Selbsttests), die sich laut Herstellerangaben in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und die die vom Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Den rechtlichen Rahmen bieten u.a. die Coronavirus-Testverordnung (TestV) sowie die IVD-Verordnung und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Tabelle "Antigentests zur professionellen Anwendung"

Die Tabelle „Antigentests zur professionellen Anwendung“ umfasst die Antigen-Tests, für die der Hersteller oder Vertreiber einen Antrag auf Aufnahme gestellt haben . Sie bietet Testanwenderinnen und –Anwendern einen Überblick, welche Antigen-Tests nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und nach TestV erstattungsfähig sind.

Tabelle "Antigentests zur Eigenanwendung"

Die Tabelle „Antigentests zur Eigenanwendung“ umfasst Antigen-Tests, die vom Hersteller zur Eigenanwendung zweckbestimmt sind (sogenannte Selbsttests) und nach Angaben des Herstellers eine CE-Kennzeichnung tragen.

Hinweis

Seit 26.05.2022 ist das Paul-Ehrlich-Institut für die SARS-CoV-2-Tests zuständig. Die Tabellen mit den Tests werden für eine Übergangszeit noch im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeboten. Adressat für die Bearbeitung der Antragstellung zur Aufnahme in diese Tabellen ist ab dem 26.05.2022 das Paul-Ehrlich-Institut.

Aufnahme von Antigen-Tests in die Tabellen nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung (TestV)

Tabelle "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests"

Das Paul-Ehrlich-Institut kann zusätzlich eine vergleichende Evaluierung von Antigen-Schnelltests im Labor durchführen. Die Ergebnisse werden in der Tabelle "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Besteht ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Tabelle der Antigentests zur professionellen und/oder Eigenanwendung gestrichen.

Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der gelisteten Tests. Es besteht kein Anspruch auf Einbeziehung in die vergleichende Evaluierung.

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
  4. FAQ Coronavirus
  5. Biomedizinische Arzneimittel
  6. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  7. Forschungs­arbeiten
  8. SARS-CoV-2-Testsysteme