Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.

Seit Beginn des Jahres 2022 erscheinen die Sicherheitsberichte über Verdachtsfallmeldungen von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen mit den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen quartalsweise.

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 30.06.2022

Das Paul-Ehrlich-Institut fasst im aktuellen Sicherheitsbericht die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen zusammen, die es seit Beginn der Impfkampagne in Deutschland am 27.12.2020 bis zum 30.06.2022 erhalten hat.

  • Vom 27.12.2020 bis zum 30.06.2022 wurden insgesamt 182.717.880 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt. 73,7 % der Impfdosen bezogen sich auf Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH), 17,1 % auf Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.), 7,0 % auf Vaxzevria (AstraZeneca AB), 2,1 % auf Jcovden (Janssen-Cilag International NV) und 0,1 % auf Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.).
  • Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden in demselben Zeitraum 323.684 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen gemeldet.
  • Die Melderate von Verdachtsfällen betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,8 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und Impfkomplikationen 0,3 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.
  • Die Melderate nach Booster-Impfungen war für die beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax niedriger als nach der Grundimmunisierung.
  • Einzelne Fälle einer Myokarditis und/oder Perikarditis wurden nach Nuvaxovid berichtet, davon auch wenige Fälle aus Deutschland.
  • Eine Auswertung zu Meldungen von chronischem Müdigkeitssyndrom und Long COVID-ähnlichen Beschwerden ans Paul-Ehrlich-Institut und ein Vergleich mit internationalen Meldungen in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat bis zum Datum dieser Auswertung kein Risikosignal ergeben.
  • Letzteres gilt auch für eine Auswertung von Verdachtsfallmeldungen aus Deutschland zu verschiedensten Zyklusstörungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und Krampfanfällen nach COVID-19 Impfstoffen.
Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12.2020 bis 30.06.2022)

Archiv Sicherheitsberichte

Sicherheitsstudien

Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

SafeVac 2.0

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.

Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.

Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln - www.nebenwirkungen.bund.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
  4. FAQ Coronavirus
  5. Biomedizinische Arzneimittel
  6. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  7. Forschungs­arbeiten
  8. SARS-CoV-2-Testsysteme