Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 31.08.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 156.360 aus Deutschland gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH), Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.) sowie den Vektorimpfstoffen Vaxzevria (AstraZeneca AB) und COVID-19 Vaccine Janssen zum Schutz vor COVID-19 von Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.08.2021. Bis zum 31.08.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 101.877.124 Impfungen durchgeführt, davon 76.982.568 Impfungen mit Comirnaty, 9.396.381 Impfungen mit Spikevax, 12.645.915 Impfungen mit Vaxzevria und 2.852.260 Impfungen mit dem COVID-19 Vaccine Janssen. 84.763 Verdachtsfälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 24.457 Verdachtsfälle zu Spikevax, 41.534 Verdachtsfälle zu Vaxzevria und 4.895 Meldungen zu COVID-19 Vaccine Janssen. In 711 gemeldeten Verdachtsfällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert. Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,5 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Reaktionen 0,15 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12.2020 bis 31.08.2021)

Archiv Sicherheitsberichte

Sicherheitsstudien

Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

SafeVac 2.0

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.

Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.

Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln - www.nebenwirkungen.bund.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung
  4. FAQ Coronavirus
  5. Biomedizinische Arzneimittel
  6. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  7. Forschungs­arbeiten
  8. SARS-CoV-2-Testsysteme