Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

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Biomedizinische Arzneimittel

Neben der Entwicklung von präventiven Impfstoffen gegen COVID-19 forschen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler auch weltweit nach verschiedenen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19. Einige von ihnen wurden bereits zur Behandlung anderer Virusinfektionen erfolgreich eingesetzt und in klinischen Prüfungen untersucht. Alle müssen wissenschaftlich neu hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei COVID-19 evaluiert werden. Auch ein kombinierter Einsatz mehrerer Therapeutika ist vorstellbar. Hier ein Überblick über die verschiedenen Therapeutika:

Antikörper von Genesenen (Rekonvaleszentenplasma)

Die Verabreichung von Serum Genesener oder daraus gereinigter Antikörper gegen SARS-CoV-2 (so genannte Hyperimmunglobuline) an Erkrankte stellt eine passive Immunisierung dar. Diese Antikörper binden und neutralisieren das Virus und unterstützen dadurch das Immunsystem bei der Infektionsbekämpfung.

COVID-19-Erkrankte bilden spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, die sich auch noch nach ihrer Rekonvaleszenz (Genesung) u.a. in ihrem Blut befinden. Blutplasma von COVID-19-Genesenen, das diese Antikörper enthält, wird daher unter Beachtung der Blutgruppenkompatibilität COVID-19 schwer erkrankten Personen zur Therapie infundiert. Auch können Antikörper daraus isoliert und konzentriert werden, um spezifische Immunglobuline herzustellen. Diese werden ebenfalls zur COVID-19-Therapie eingesetzt. Voraussetzung für die Plasmaspende ist, dass vormals COVID-19-Erkrankte nachweislich genesen und virusfrei sind sowie ihr Körper spezifische Antikörper in hinreichender Menge gebildet hat.

Um diese Therapie strukturiert zu prüfen und zu zugelassenen Arzneimitteln zu entwickeln, sind klinische Prüfungen zwingend erforderlich.

Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern

Entzündungsreaktionen dämpfende monoklonale Antikörper binden an Oberflächenmoleküle auf Zellen und unterbrechen inter- und intrazelluläre Signalwege, z.B. über den Interleukin-6-Rezeptor. Die im Verlauf von COVID-19 häufig zu verzeichnende, überschießende Immunreaktion soll verhindert oder gedämpft werden.

Mesenchymale Stammzellen

Diese Zellen sind Vorläufer für viele verschiedene Zelltypen im menschlichen Körper. Sie sollen nach einer Transplantation in den schwer an COVID-19-Erkrankten anti-entzündlich wirken und so Lungengewebe schützen und beschädigtes Lungengewebe regenerieren. Ihre Herstellung für die Anwendung am Menschen muss in Deutschland immer mit Herstellungserlaubnis unter Guter Herstellungspraxis (GMP) erfolgen.

SARS-CoV-2-neutralisierende monoklonale Antikörper

SARS-CoV-2-neutralisierende monoklonale Antikörper binden Strukturen auf dem Virus oder blockieren Rezeptoren auf menschlichen Zellen, sodass der Viruseintritt verhindert wird, die menschliche Immunantwort nicht überschießt oder die Interaktion von Virus und Immunsystem unterbunden wird.

Inzwischen stehen mehrere Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von COVID-19 bereit. Dazu gehört das kürzlich zugelassene, Antikörper enthaltende Arzneimittel Ronapreve, das bisher in Deutschland nicht über den üblichen Vertriebsweg über Roche Pharma AG oder über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben wird, sondern vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Rahmen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) unter dem Namen Regn-CoV2 bereitgestellt. Regn-CoV2 entspricht in seiner Zusammensetzung dem seit dem 12.11.2021 in der EU zugelassenen Arzneimittel Ronapreve und kann entsprechend der zugelassenen Produktinformationen angewandt werden. Die Abgabe erfolgt weiterhin über Stern- und Satellitenapotheken, die auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts aufgeführt werden.

Seit dem 12.11.2021 ist auch der monoklonale Antikörper Regkirona (Regdanvimab) der Firma Celltrion in der Europäischen Union zugelassen und kann nach Markteinführung eingesetzt werden. Es ist noch nicht bekannt, wann Regkirona verfügbar ist.

Daneben können die monoklonalen Antikörper Bamlanivimab in Kombination mit Etesevimab, die vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wurden, und ebenfalls vom BMG im Rahmen der MedBVSV bereitgestellt wurden, im Rahmen der verbleibenden Haltbarkeit bis Ende November 2021 angewendet werden.

RKI - Bevorratende Apotheken für monoklonale Antikörper (Stern- und Satellitenapotheken)
Fachkreise-Information des Bundesgesundheitsministeriums (BMG): "Zulassung von Ronapreve (Casivirimab/Imdevimab) und Verfügbarkeit in Deutschland"
Bundesanzeiger – Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung der monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab beziehungsweise Casirivimab und Imdevimab (18.11.2021)
Gemeinsame Stellungnahme der Fachgruppe COVRIIN, des STAKOB und der DGI zum Einsatz von monoklonalen Antikörpern bei COVID-19
FAQ Impfstoffe und Biomedizinische Arzneimittel - Monoklonale Antikörper


Virostatika

Virostatika hemmen die Aktivität, den Aufbau oder die Vermehrung des Virus im menschlichen Körper (z. B. Protease-Inhibitoren, RNA-Polymerase-Inhibitoren).

Weitere Informationen

Europäische Arzneimittelagentur EMA erhält Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) gegen COVID-19
CHMP empfiehlt Zulassung der SARS-CoV-2 neutralisierenden monoklonalen Antikörper Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) gegen COVID-19
EMA beendet Rolling Review für monoklonalen Antikörper-Cocktail Bamlanivimab/Etesevimab nach Rücknahme des Antrags durch Eli Lilly
Einsatz von monoklonalen Antikörpern gegen COVID-19
Monoklonale Antikörper-Kombinationen gegen COVID-19 im Rolling Review
Paul-Ehrlich-Institut genehmigt erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma
RECOVER – Paul-Ehrlich-Institut genehmigt weitere COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma
Empfehlung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Gewinnung und Herstellung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma
Therapie gegen COVID-19-Symptome in der Entwicklung - klinische Prüfung von Sarilumab genehmigt
PEI, RKI und BZgA rufen zur Blutspende auf – Spendetermine wahrnehmen!
RKI, Paul-Ehrlich-Institut und BZgA rufen zur Blut- und Plasmaspende auf – Spendetermine auch im Lockdown wahrnehmen!

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung
  4. FAQ Coronavirus
  5. Biomedizinische Arzneimittel
  6. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  7. Forschungs­arbeiten
  8. SARS-CoV-2-Testsysteme