Paul-Ehrlich-Institut

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Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

COVID-19-Impfstoffe

Infografik COVID-19-Impfstoffe in EU/EWR (Stand: 29.04.2025) Quelle: Paul-Ehrlich-Institut

Informationen zu den zugelassenen Impfstoffen

Kurzübersicht COVID-19-Impfstoffprodukte

In Abstimmung mit den pharmazeutischen Unternehmern hat das Paul-Ehrlich-Institut eine Kurzübersicht erstellt, die die wichtigsten Charakteristika der unterschiedlichen, zentral beschafften Impfstoffprodukte hinsichtlich Aufmachung der verfügbaren Mehrdosenbehältnisse, Dosierung und Lagerung in kompakter und übersichtlicher Form darstellt.

Bimervax

Bimervax (COVID-19 Vaccine HIPRA) ist ein proteinbasierter Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) zum Schutz vor COVID-19. Er ist seit dem 30.03.2023 in der EU zugelassen. Zulassungsinhaber ist HIPRA Human Health, S.L.U., Spanien.

Produktinformationen

Product Information: Bimervax
European Public Assessment Report: Bimervax
Aufklärungsbogen und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung

Chronologie

Datum Titel
31.03.2023 COVID-19-Impfstoff Bimervax für Auffrischimpfungen zugelassen
29.03.2022 Rolling-Review für Booster-Impfstoff COVID-19 Vaccine HIPRA hat begonnen

Comirnaty

Comirnaty ist ein mRNA-Impfstoff zum Schutz vor COVID-19. Er ist seit dem 21.12.2020 in der EU zugelassen. Zulassungsinhaber ist BioNTech Manufacturing GmbH.

Folgende Typ-II-Variationen von Comirnaty an die Omikron-Virusvariante angepasste Impfstoffe wurden in der EU genehmigt:

  • Comirnaty Original/Omicron BA.1
  • Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
  • Comirnaty Omicron XBB.1.5
  • Comirnaty JN.1
  • Comirnaty KP.2

Produktinformationen

Produktinformation Comirnaty
European Public Assessment Report: Comirnaty
Aufklärungsbogen und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung

Chronologie

Datum Titel
19.09.2023 An die Omikron-Variante XBB.1.5 angepasster COVID-19-mRNA-Impfstoff verfügbar
01.09.2023 Zulassung für an Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten Impfstoff Comirnaty erfolgt
30.12.2022 COVID-19-Impfstoff Comirnaty: Haltbarkeitsverlängerung für verschiedene Impfstoffprodukte (TRIS-Sucrose Formulierung) von 12 auf 18 Monate
17.11.2022 CHMP empfiehlt Zulassung von an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Variante von Comirnaty (BioNTech/Pfizer) als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
20.10.2022 CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax für Kinder ab 6 Monaten
10.10.2022 CHMP empfiehlt Standardzulassung für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna)
13.09.2022 CHMP empfiehlt weitere Zulassungsänderung von Comirnaty (BioNTech/Pfizer) als bivalenten Impfstoff mit Anpassung an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 für Auffrischimpfungen
09.09.2022 COVID-19-Impfstoff Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat – Haltbarkeitsdauer auf 15 Monate verlängert
02.09.2022 Die Europäische Kommission und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA erteilen ein positives Votum, für die an die Omikron-Virusvariante angepassten mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna für Auffrischimpfungen
21.06.2022 Rolling-Reviews für angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax) haben begonnen
03.06.2022 Effektive Auffrischung der Antikörperantwort gegen Omikron und andere Virusvarianten nach 3. und 4. COVID-19-Impfung
25.04.2022 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Comirnaty bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren aus Deutschland
21.04.2022 COVID-19-Impfstoff Comirnaty – Haltbarkeitsdauer auf 12 Monate verlängert
01.03.2022 EU-Kommission folgt der CHMP-Empfehlung: Auffrischimpfung mit COVID-19-Impfstoff Comirnaty auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
10.02.2022 Europäisches Bewertungsverfahren für die Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty bei 12- bis 15-Jährigen
02.02.2022 COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty – Haltbarkeitsdauer weiterer Formulierungen verlängert
10.12.2021 Anwendung von Comirnaty für 5- bis 11-jährige Kinder – wichtige Hinweise für Ärztinnen und Ärzte
08.12.2021 Omikron-Variante – Schutz nach Auffrischimpfung möglich
29.11.2021 EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty auf 5- bis 11-Jährige
25.11.2021 Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ab 5 Jahren
20.11.2021 Auffrischimpfung mit Spikevax oder Comirnaty ist äquivalent
05.11.2021 Stellungnahme: Klinische Prüfung von Comirnaty von BioNTech
20.10.2021 Beginn des Bewertungsverfahren zur Zulassungserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty für Kinder ab 5 Jahren
01.10.2021 COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty – Haltbarkeitsdauer verlängert
10.09.2021 Europäisches Variationsverfahren für die Auffrischimpfung (Booster-Impfung) mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty begonnen
19.07.2021 Rote-Hand-Brief: BioNTech und Moderna zu den Impfstoffen Comirnaty und Spikevax (19.07.2021)
01.06.2021 EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty für 12- bis 15-Jährige
28.05.2021 Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ab 12 Jahren
07.05.2021 COVID-19-Impfstoff ab 12 Jahren – Bewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von Comirnaty hat begonnen
29.12.2020 Coronaimpfung bei Allergikerinnen und Allergikern
23.12.2020 Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt erste Chargenfreigaben des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer für den deutschen und europäischen Markt
21.12.2020 Europäische Kommission erteilt Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer für die Europäische Union
21.12.2020 Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer
07.12.2020 Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in Großbritannien
06.10.2020 Europäische Arzneimittelagentur EMA hat zweites Rolling-Review-Verfahren eines COVID-19-Impfstoffkandidaten für Europa gestartet
09.09.2020 Phase-II/III-Studie des RNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 des Unternehmens BioNTech in Deutschland genehmigt

Kostaive

Kostaive ist ein sa-mRNA-Impfstoff zum Schutz vor COVID-19. Er ist seit dem 12.02.2025 in der EU zugelassen. Zulassungsinhaber ist Arcturus Therapeutics Europe B.V., Niederlande.

Produktinformationen

Produktinformation: Kostaive
European Public Assessment Report: Kostaive
Aufklärungsbogen und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung

Nuvaxovid

Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ist ein proteinbasierter Impfstoff zum Schutz vor COVID-19. Er ist seit dem 20.12.2021 in der EU zugelassen. Zulassungsinhaber ist Novavax CZ a.s.

Folgende Typ-II-Variationen von Nuvaxovid an die Omikron-Virusvariante angepasster Impfstoff wurden in der EU genehmigt:

  • Nuvaxovid XBB.1.5
  • Nuvaxovid JN.1

Produktinformationen

Produktinformation Nuvaxovid
European Public Assessment Report: Nuvaxovid
Aufklärungsbogen und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung

Chronologie

Datum Titel
01.11.2023 Zulassung für an Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten Impfstoff Nuvaxovid XBB.1.5 erteilt
12.07.2023 EU-Kommission erteilt Standardzulassung für COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid
13.09.2022 Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfiehlt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid für Auffrischimpfungen
05.07.2022 Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in den ersten drei Monaten seit Beginn der Impfungen mit Nuvaxovid
24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren
22.02.2022 Nuvaxovid (Novavax) – proteinbasierter COVID-19-Impfstoff in Deutschland begrenzt verfügbar
20.12.2021 Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax
17.11.2021 Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax gestellt
29.03.2021 Rolling-Review für ersten Virus-like-Particle-Impfstoff gegen COVID-19 hat begonnen

Spikevax - COVID-19 Vaccine Moderna

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) ist ein mRNA-Impfstoff zum Schutz vor COVID-19. Er ist seit dem 06.01.2021 in der EU zugelassen. Zulassungsinhaber ist Moderna Biotech Spain, S.L..

Folgende Typ-II-Variationen von Spikevax an die Omikron-Virusvariante angepassten Impfstoffe wurden in der EU genehmigt:

  • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
  • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
  • Spikevax XBB.1.5
  • Spikevax JN.1

Produktinformationen

Produktinformation Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
European Public Assessment Report: Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Aufklärungsbogen und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung

Chronologie

Datum Titel
19.09.2023 An die Omikron-Variante XBB.1.5 angepasster COVID-19-mRNA-Impfstoff verfügbar
15.09.2023 Zulassung für an Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten Impfstoff Spikevax erteilt
03.05.2023 CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung des COVID-19-Impfstoffprodukts Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
20.12.2022 EU-Zulassung von Spikevax sowie von an Omikron-BA.1-angepassten Spikevax-Variante als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
21.10.2022 CHMP empfiehlt weitere Zulassungsänderung von Spikevax (Moderna) als bivalenten Impfstoff – Anpassung an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 für Auffrischimpfungen
20.10.2022 CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax für Kinder ab 6 Monaten
10.10.2022 CHMP empfiehlt Standardzulassung für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna)
02.09.2022 Die Europäische Kommission und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA erteilen ein positives Votum, für die an die Omikron-Virusvariante angepassten mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna für Auffrischimpfungen
21.06.2022 Rolling-Reviews für angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax) haben begonnen
04.03.2022 EU-Kommission folgt der CHMP-Empfehlung: Zulassungserweiterung des COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren
14.01.2022 COVID-19-mRNA-Impfstoff Spikevax – Haltbarkeitsdauer verlängert
20.11.2021 Auffrischimpfung mit Spikevax oder Comirnaty ist äquivalent
10.11.2021 COVID-19-Impfstoff ab 6 Jahren – Bewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von Spikevax des Unternehmens Moderna hat begonnen
04.10.2021 Bewertungsverfahren für Auffrischimpfung (Booster-Impfung) mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax hat begonnen
23.07.2021 Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna ab 12 Jahren
19.07.2021 Rote-Hand-Brief: BioNTech und Moderna zu den Impfstoffen Comirnaty und Spikevax (19.07.2021)
15.06.2021 COVID-19-Impfstoff ab 12 Jahren – Bewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von COVID-19 Vaccine Moderna hat begonnen
06.01.2021 Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union
06.01.2021 Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfiehlt bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna

STIKO-Empfehlung zur Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen

Impfstoffe in der Entwicklung bzw. Zulassung

WHO – Überblick zu COVID-19-Impfstoffentwicklungen (Englisch)
EMA - COVID-19-Impfstoffe im Zulassungsverfahren (Englisch)
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. Impfnachweis im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
  4. FAQ Coronavirus
  5. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  6. Forschungs­arbeiten
  7. SARS-CoV-2-Testsysteme