Coronavirus und COVID-19
Blätterfunktion
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.
Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.
Sicherheitsberichte
Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.
Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 31.12.2021
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über die aus Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) und Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.) sowie den Vektor-Impfstoffen Vaxzevria (AstraZeneca AB) und COVID-19 Vaccine Janssen zum Schutz vor COVID-19 von Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.12.2021. Bis zum 31.12.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) 148.760.720 Impfungen durchgeführt, davon 110.533.639 Impfungen mit Comirnaty, 21.912.123 Impfungen mit Spikevax, 12.738.494 Impfungen mit Vaxzevria und 3.576.464 Impfungen mit COVID-19 Vaccine Janssen. Insgesamt wurden 244.576 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung nach Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Janssen gemeldet. Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,64 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Reaktionen 0,20 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.
Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12.2020 bis 31.12.2021)Archiv Sicherheitsberichte
Hinweis: Der nächste Sicherheitsbericht ist in Planung und wird nach jetzigem Stand den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne bis einschließlich 31.03.2022 abdecken. Der exakte Veröffentlichungstermin steht derzeit noch nicht fest.
Sicherheitsstudien
Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.
SafeVac 2.0
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.
Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.
