Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut in regelmäßigen Abständen über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 im jeweiligen Zeitraum.

Der nächste Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts wird am 04.03.2021 erfolgen.

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 12.02.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 7.690 aus Deutschland gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH), COVID-19 Vaccine Moderna (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.) und COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca AB) zum Schutz vor COVID-19 von Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 12.02.2021. Bis zum 12.02.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 3.967.246 Impfungen durchgeführt, davon 3.848.994 Impfungen mit Comirnaty, 86.967 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna und 31.285 Impfungen mit dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca. 7.277 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 258 Fälle zu dem COVID-19-Impfstoff Moderna, 20 Fälle zu dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca und in 135 Fällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert. In 1.178 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet, in 1.072 Fällen nach Impfung mit Comirnaty, in 41 Fällen nach Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff Moderna und in elf Fällen nach Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca. In 63 Fällen mit schwerwiegenden Reaktionen wurde der Name des Impfstoffes nicht angegeben. Die Melderate betrug für die drei Impfstoffe zusammen 1,9 pro 1.000 Impfdosen, für Meldungen über schwerwiegende Reaktionen 0,3 pro 1.000 Impfdosen gesamt.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 12.02.2021)

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 31.01.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 2.846 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) und COVID-19 Vaccine Moderna (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.01.2021 aus Deutschland. Bis zum 31.01.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 2.467.918 Impfungen durchgeführt, davon 2.432.766 Impfungen mit Comirnaty und 35.152 mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna. 2.717 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 80 Fälle zu dem COVID-19-Impfstoff Moderna und in 49 Fällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert. In 349 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet, in 337 Fällen nach Impfung mit Comirnaty und in einem Fall nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna. In elf Fällen mit schwerwiegenden Reaktionen wurde der Name des Impfstoffes nicht angegeben. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 1,15 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende 0,14 pro 1.000 Impfdosen gesamt. Die Melderaten für die Meldungen nach Impfung mit Comirnaty betrugen 1,12 auf 1.000 Impfungen und bei den schwerwiegenden Fällen 0,14 auf 1.000 Impfungen. Die Melderaten bei Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna betrugen 2,28 Meldungen bei 1.000 Impfungen, davon ein Fall, der als schwerwiegend bewertet wurde.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 31.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 24.01.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 1232 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) und COVID-19 Vaccine Moderna (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 24.01.2021 aus Deutschland. Bis zum 24.01.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 1.783.118 Impfungen durchgeführt. Es wurden 3.404 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,8 Reaktionen pro Meldung). 1.211 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 17 Fälle zu dem COVID-19-Impfstoff von Moderna und in vier Fällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert. In 182 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet, in 181 Fällen nach Impfung mit Comirnaty und in einem Fall nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,7 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende 0,1 pro 1.000 Impfdosen gesamt. Die Melderaten für die Meldungen nach Impfung mit Comirnaty betrugen 0,7 auf 1.000 Impfungen und bei den schwerwiegenden Fällen 0,1 auf 1.000 Impfungen. Die Melderaten bei Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff von Moderna betrugen 0,8 Meldungen bei 1.000 Impfungen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 24.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 17.01.2021

Bis zum 17.01.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 1.139.297 Personen gegen COVID-19 geimpft. Von diesen wurden 1.136.573 Personen mit Comirnaty (BioNTech) und 2.724 Personen mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna geimpft. Von den 1.139.297 Geimpften haben 6.581 Personen bereits die zweite Impfung erhalten (Stand 18.01.2021*). Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 645 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen aus Deutschland im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne bis zum 17.01.2021 in Deutschland. Es wurden 2.629 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel vier Reaktionen pro Meldung). In 145 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Nach der Gabe des COVID-19-Impfstoffes von Moderna wurden im Berichtzeitraum in zwei Fällen elf nicht schwerwiegende Reaktionen gemeldet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,57 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende 0,13 pro 1.000 Impfdosen Comirnaty.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 17.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 10.01.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 325 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne bis zum 10.01.2021 aus Deutschland erhielt. Es wurden 913 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,8 Reaktionen pro Meldung). In 51 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,53 pro 1.000 Impfungen, für schwerwiegende 0,08 pro 1.000 Impfungen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 10.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 31.12.2020

Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 34 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19, die es im Zeitraum vom 27.12.2020 bis 31.12.2020 aus Deutschland erhielt. Es wurden 90 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,7 Reaktionen pro Meldung). In sechs Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,25 pro 1.000 Impfungen, für schwerwiegende 0,046 pro 1.000 Impfungen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 31.12.2020)

Sicherheitsstudien

Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

SafeVac 2.0

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.

Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.

Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln - www.nebenwirkungen.bund.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. FAQ Coronavirus
  4. Biomedizinische Arzneimittel
  5. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  6. Forschungs­arbeiten
  7. SARS-CoV-2-Testsysteme