Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

Blätterfunktion

Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut in regelmäßigen Abständen über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 im jeweiligen Zeitraum.

Sicherheitsbericht 27.12. bis 17.01.2021

Bis zum 17.01.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 1.139.297 Personen geimpft. Von diesen wurden 1.136.573 Personen mit Comirnaty (BioNTech) und 2.724 Personen mit dem COVID-19 Impfstoff von Moderna geimpft. Von den 1.139.297 Geimpften haben 6.581 Personen bereits die zweite Impfung erhalten (Stand 18.01.2021*). Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 645 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen aus Deutschland im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne bis zum 17.01.2021 in Deutschland. Es wurden 2.629 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel vier Reaktionen pro Meldung). In 145 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Nach der Gabe des COVID-19-Impfstoffes von Moderna wurden im Berichtzeitraum in zwei Fällen elf nicht-schwerwiegende Reaktionen gemeldet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,57 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende 0,13 pro 1.000 Impfdosen Comirnaty.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 17.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12. bis 10.01.2021

Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 325 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne bis zum 10.01.2021 aus Deutschland erhielt. Es wurden 913 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,8 Reaktionen pro Meldung). In 51 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,53 pro 1.000 Impfungen, für schwerwiegende 0,08 pro 1.000 Impfungen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 10.01.2021)

Sicherheitsbericht 27.12. bis 31.12.2020

Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet über 34 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA Impfstoff Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH) zum Schutz vor COVID-19, die es im Zeitraum vom 27.12.2020 bis 31.12.2020 aus Deutschland erhielt. Es wurden 90 unerwünschte Reaktionen geschildert (im Mittel 2,7 Reaktionen pro Meldung). In sechs Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 0,25 pro 1.000 Impfungen, für schwerwiegende 0,046 pro 1.000 Impfungen.

Bericht über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 (Berichtszeitraum 27.12. bis 31.12.2020)

Sicherheitsstudien

Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

SafeVac 2.0

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Alle Geimpften sind eingeladen, diese App zu nutzen und aktiv zur Beobachtungsstudie beizutragen.

Meldeportal für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.

Online-Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. Impfreaktionen durch Verbraucher - www.nebenwirkungen.bund.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. Entwicklung COVID-19-Impfstoffe
  3. FAQ COVID-19-Impfstoffe
  4. Biomedizinische Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19
  5. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  6. Forschungs­arbeiten
  7. SARS-CoV-2-Testsysteme