Paul-Ehrlich-Institut

Coronavirus und COVID-19

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SARS-CoV-2-Testsysteme

Über SARS-CoV-2-Testsysteme informieren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut. Die Informationen ergänzen sich, den rechtlichen Rahmen bietet u.a. die Coronavirus-Testverordnung-TestV.

Das BfArM bietet eine Liste von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an. In dieser Liste befinden sich diejenigen Tests, die sich laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und alle vom Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.

Die Liste des BfArM bietet also einen Überblick über die Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die erstattungsfähig nach Coronavirus-Testverordnung-TestV sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.

Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert.

Kontakt

E-Mail: sarscov2ivd@pei.de

Inhalt des Dossiers

  1. Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts
  2. COVID-19-Impfstoffe
  3. FAQ Coronavirus
  4. Biomedizinische Arzneimittel
  5. Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
  6. Forschungs­arbeiten
  7. SARS-CoV-2-Testsysteme