Paul-Ehrlich-Institut

SARS-CoV-2-Test­sys­te­me

Über SARS-CoV-2-Testsysteme informieren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut. Die Informationen ergänzen sich, den rechtlichen Rahmen bietet u.a. die Coronavirus-Testverordnung-TestV.

Das BfArM bietet eine Liste von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an. In dieser Liste befinden sich diejenigen Tests, die sich laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und alle vom Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.

Die Liste des BfArM bietet also einen Überblick über die Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die erstattungsfähig nach Coronavirus-Testverordnung-TestV sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.

Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert.

Unrechtmäßige Verwendung des Logos des Paul-Ehrlich-Instituts zu Werbezwecken

Es ist nicht gestattet, das Logo des Paul-Ehrlich-Instituts sowie den offiziellen Schriftzug "Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel" zu Werbezwecken zu nutzen.

Auch dürfen keine Hoheitszeichen wie der Bundesadler oder sonstige Staatssymbole des Bundes ohne Genehmigung der zuständigen Stelle benutzt werden. Eine unbefugte Verwendung ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 124 Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG). Sie kann mit einer Geldbuße geahndet werden. Das gleiche gilt für Zeichen, die diesen Hoheitszeichen zum Verwechseln ähnlich sind (§ 124 Abs. 2 OWiG).

Kontakt

E-Mail: sarscov2ivd@pei.de

Aktualisiert: 05.05.2022