Staatliche Chargenprüfung von Blutzubereitungen – seit 25 Jahren ein Garant für die hohe Sicherheit von Arzneimitteln aus Blut

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Die Umsetzung der Verordnung war eine wirksame Maßnahme in der Folge des HIV-Skandals in den 1990er Jahren. Die Verordnung galt ab 16. Juli 1994 für eine Art der Gerinnungsfaktoren (Faktor IX-Produkte) und für Prothrombinkomplex-Konzentrate. Für alle anderen aus Blutplasma hergestellten Blutzubereitungen trat die Verordnung mit einer einjährigen Übergangsfrist am 01.07.1995 in Kraft. Sie dürfen von diesem Zeitpunkt an nur noch nach der staatlichen Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, auf den Markt gebracht werden. Die erste Chargenfreigabe für ein Prothrombinkomplex-Präparat erteilte das PEI bereits am 9. August 1994, kurz nach Inkrafttreten der Verordnung. Die Verordnung ist seitdem ein wesentlicher Knoten im Netz für die Sicherheit der aus Blutplasma hergestellten Produkte in Deutschland.

1994 war dem PEI die Aufgabe übertragen worden, auch Arzneimittel aus Blut zu überprüfen und zu bewerten. In den folgenden Jahren erarbeitete das PEI zahlreiche Maßnahmen, um die Sicherheit dieser Arzneimittel zu erhöhen und für die Zukunft zu gewährleisten. Neben der staatlichen Chargenprüfung der Blutplasmaprodukte gehörten dazu u.a. eine Marktbereinigung bei Plasmaprodukten, die Mitarbeit in europäischen und internationalen Gremien sowie zahlreiche Forschungsaktivitäten im Bereich der Hämatologie.

Bei der staatlichen Chargenprüfung werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit jeder Charge der aus Plasma hergestellten Arzneimittel durch umfangreiche Prüfungen von Proben im Labor sowie durch eine Prüfung der Herstellungsunterlagen kontrolliert.

Bei der experimentellen Qualitätsprüfung untersuchen Expertinnen und Experten des PEI den Wirkstoffgehalt des Produktes. Mit der Sicherheitsprüfung testen sie die Arzneimittel auf schädliche Verunreinigungen. Wichtig ist auch, Gerinnungsfaktorpräparate daraufhin zu testen, dass keine aktivierten Gerinnungsfaktoren und keine fiebererregenden Stoffe enthalten sind. Diese könnten die Patientin oder den Patienten schädigen. Die Prüfung der Herstellungsunterlagen umfasst eine Überprüfung der Plasmaherkunft und der Einhaltung des zugelassenen Herstellungsmodells. Bei der Herkunft des Plasmas wird darauf geachtet, dass nur Plasma aus zugelassenen Spendezentren verwendet wird und dass alle vorgeschriebenen Tests durchgeführt wurden. Diese Informationen sind in den sogenannten Plasma-Master-Files (PMF) aufgeführt, die zentral bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) geführt werden. Darüber hinaus unterliegen auch die Plasmapools, aus denen die Arzneimittel hergestellt werden, einer staatlichen Prüfung, um die Abwesenheit von blutübertragbaren Viren zu überprüfen, die Krankheiten wie AIDS oder Hepatitis auslösen.

Das PEI ist als staatliches Kontrolllabor für Blutprodukte im europäischen Netzwerk der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) vertreten, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) des Europarats organisiert wird. Auch dieses Netzwerk wurde vor 25 Jahren gegründet und damit das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben innerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums.

Als Mitglied des OMCL-Netzwerks nimmt das PEI eigene experimentelle Überprüfungen vor und stellt darüber für andere EU-Mitgliedstaaten Zertifikate aus. Es überprüft aber auch Zertifikate anderer OMCL-Mitglieder und erkennt diese an. In den vergangenen Jahren hat das PEI im Schnitt 1500 Chargen von Blutprodukten sowie etwa 2200 Plasmapools experimentell getestet. Aktuell zeigt sich eine deutliche Steigerung, u.a. wegen des anstehenden Brexits. Das PEI prüft hier experimentell Chargen, die bisher vom britischen OMCL geprüft wurden. In den ersten sechs Monaten diesen Jahres hat das PEI bereits 880 Produktchargen und 1500 Plasmapools getestet.