Paul-Ehrlich-Institut

Neu­es Be­ra­tungs­for­mat ab Fe­bru­ar 2020 - bi­na­tio­na­le wis­sen­schaft­li­che Be­ra­tungs­ge­sprä­che

Erstmalig bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ab Februar 2020 gemeinsam mit zehn weiteren europäischen Arzneimittelbehörden binationale wissenschaftliche Beratungsgespräche an. Zukünftig können Arzneimittelentwicklerinnen und -entwickler wissenschaftliche Beratungen zu klinischen Prüfungen oder Änderungsanzeigen, an denen zwei unterschiedliche nationale Behörden beteiligt sind, in nur einem Termin wahrnehmen. Das binationale Beratungsangebot zielt darauf ab, pharmazeutischen Entwicklern den Zugang zu regulatorischer Beratung zu erleichtern und zu erweitern. Auf Antrag übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut für die im eigenen Hause stattfindenden Beratungsgespräche die zentrale Terminkoordination sowie die inhaltliche Abstimmung und schaltet die weitere Behörde per Telefonkonferenz hinzu. Umgekehrt nimmt das Paul-Ehrlich-Institut telefonisch an Präsenzterminen bei anderen europäischen Arzneimittelbehörden teil.

Beratung am PEI (Quelle: M. Reiss / PEI)

Das binationale Beratungsformat startet zunächst als Pilotprojekt. Teilnehmende Länder sind Österreich (AGES), Belgien (FAHMP), Tschechien (SUKL), Finnland (FIMEA), Ungarn (OGYEI), Italien (AIFA), Norwegen (NOMA), Polen (URPL), Spanien (AEMPS) und Deutschland (PEI).

Aktualisiert: 15.01.2020