Paul-Ehrlich-Institut

Auf­for­de­rung an pharmazeutische Un­ter­neh­men – Fra­gen­ka­ta­log zur ri­si­ko­ba­sier­ten In­spek­ti­ons­pla­nung

Sowohl das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) inspizieren als „Supervisory Authority“ regelmäßig die Pharmakovigilanz-Systeme pharmazeutischer Unternehmer im Auftrag der Europäischen Zulassungsagentur EMA. Darüber hinaus werden nationale Inspektionen durch das PEI, das BfArM oder von beiden Behörden gemeinsam durchgeführt.

Die Auswahl von Inspektionskandidaten erfolgt beim PEI und BfArM nach einem risikobasierten Ansatz. Kriterien zur risikobasierten Inspektionsplanung werden in GVP Modul III (III.B.2.) – „Pharmacovigilance Inspections” ausgeführt. Die Informationen aus dem aktuellen Fragebogen sollen dazu beitragen, das Risikopotenzial aller Pharmakovigilanz-Systeme bei Inhabern von Zulassungen, Genehmigungen und Registrierungen für Humanarzneimittel in Deutschland einstufen zu können. Auch kann eine angemessene Inspektionsdauer besser abgeschätzt werden. Die Auswertung dieser Datenerhebung wird in Zukunft in die Planung des Inspektionsprogramms der beiden Bundesoberbehörden für den Bereich Pharmakovigilanz einfließen.

Um die Risikobewertung zu unterstützen, haben PEI und BfArM die Datenerhebung „Questionnaire zu risikobasierten PV-Inspektionen“ initiiert und bitten die pharmazeutischen Unternehmen, den Fragenkatalog zu beantworten.

Rechtsgrundlage für Pharmakovigilanzinspektionen in Deutschland – risikobasierte Inspektionsplanung

Mit der 16. AMG-Novelle (16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10. Oktober 2013) wurde die geänderte Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht (Arzneimittelgesetz, AMG) umgesetzt und unter anderem die Rechtsgrundlage für die Durchführung von Pharmakovigilanzinspektionen aktualisiert (§ 62 Abs. 6, § 64, § 66 AMG).

Kontakt

E-Mail: inspektionen@pei.de

Aktualisiert: 24.01.2020