Paul-Ehrlich-Institut

CO­VID-19-Tests: NAT-Test gilt als Gold­stan­dard

NAT-Tests sind die derzeit verlässlichsten COVID-19-Tests, um die Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 zu diagnostizieren. NAT steht für Nukleinsäure-Amplifikations-Technik. Darunter fällt auch die von einer Arbeitsgruppe der Charité in Berlin erarbeitete PCR-Methode (Polymerase Chain Reaction, PCR). Mit Hilfe dieser Methode kann das SARS-CoV-2-Virus bei Infizierten auf Basis eines Rachenabstrichs direkt nachgewiesen werden kann.

Eppendorf-Gefäß (Quelle: A.Buck/Paul-Ehrlich-Institut)

Daneben gibt es aktuell sogenannte Schnelltests, die Patientinnen und Patienten auch selbst vornehmen können. Die meisten Schnelltests weisen Antikörper gegen COVID-19 nach. Nach einer SARS-CoV-2-Virusinfektion sind Antikörper in der Regel erst 7 bis 14 Tage nach Erkrankungsbeginn nachweisbar. Andere Schnelltests dienen zum direkten Nachweis auf der Basis der Erkennung von Eiweißbausteinen des Virus (Virusantigen). Diese Schnelltests befinden sich noch in der Entwicklung.

Alle COVID-19-Tests unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß dieser Richtlinie können die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD niedrigen Risikos" – noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken angeboten werden, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, daher nicht gesichert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künftigen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umgesetzt werden muss, muss ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests dann voraussichtlich in die höchste Risikoklasse gehören werden. Dies erfordert eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten. Das Paul-Ehrlich-Institut bereitet sich darauf vor, sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewerben.

Aktualisiert: 23.03.2020