Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat die Genehmigung einer kombinierten Phase 2/3-Studie von Sarilumab (Handelsname Kevzara) erteilt. Auch die Ethikkommission hat eine positive Stellungnahme abgegeben. Sarilumab wird bereits zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Das Ziel der klinischen Prüfung ist es, Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sarilumab bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen zu gewinnen.
Wirksame Therapeutika werden für die Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen dringend gebraucht und derzeit sowohl in Heilversuchen als auch in klinischen Prüfungen erprobt. Zu unterscheiden sind Wirkstoffe, (1) die die Virusvermehrung durch Hemmung von Virusfunktionen reduzieren, (2) die die Weitergabe des Virus von Zelle zu Zelle im Körper Infizierter hemmen und (3) die von CoV-2 im Körper der Infizierten ausgelöste schädigende Mechanismen ausschalten. Bisher werden vorhandene und für andere Krankheiten (Indikationen) zugelassene Wirkstoffe für die Behandlung von COVID-19 erprobt, was als "repurposing" bezeichnet wird. Weltweit arbeiten akademische und industrielle Entwickler laut Weltgesundheitsorganisation WHO derzeit an mehr als 50 Wirkstoffkandidaten. Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet die Entwicklung von biomedizinischen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19. Ein Fokus sind dabei immunmodulatorische Antikörper.
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet Arzneimittelentwicklern die Möglichkeit, in wissenschaftlichen Beratungen (Scientific Advice), sich über die regulatorischen Anforderungen an eine konkrete klinische Prüfung im Vorfeld zu informieren, darüber zu diskutieren und einen zielführenden Entwicklungsweg zu definieren. Der Wissenstransfer trägt dazu bei, die Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen effizient - ohne zeitliche Verzögerungen - durchzuführen. Aufgrund der intensiven Gesprächsvorbereitung und der vorliegenden Erfahrung mit Sarulimab in anderen Indikationen konnte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung der klinischen Prüfung von Sarilumab bei COVID-19 innerhalb eines Tages erteilen.
Der Wirkstoff Sarilumab (Handelsname: Kevzara) ist ein monoklonaler, gegen den Interleukin-6-Rezeptor gerichteter Antikörper, der bisher für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis zugelassen ist und zur Behandlung von COVID-19 erprobt werden soll. Interleukin-6 spielt möglicherweise eine Rolle bei der durch CoV-2 ausgelösten überschießenden Entzündungsreaktion des Körpers, die u.a. die Lunge von COVID-19-Patienten betrifft. Sarilumab ist ein Immunmodulator und kann den von Interleukin-6 ausgelösten Mechanismus durch Hemmung der Bindung von Interleukin-6 an den Interleukin-6-Rezeptor blockieren.
Aktualisiert: 31.03.2020
