Paul-Ehrlich-Institut

Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoff Pneu­mo­vax 23 aus Ja­pan ein­ge­führt

Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 12.03.2020 auf seiner Website über Lieferschwierigkeiten bei Pneumokokken-Impfstoffen informiert. Für Pneumovax 23 besteht ein Lieferengpass, Prevenar 13 ist begrenzt verfügbar.

Voraussichtlich ab 03.04.2020 sind aus Japan eingeführte Impfstoffdosen von Pneumovax 23 mit japanischer Beschriftung im Handel verfügbar. Die Einfuhr wird rechtlich durch eine Ausnahmeermächtigung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ermöglicht. Die Impfstoffdosen werden über den Pharmagroßhandel flächendeckend in ganz Deutschland verteilt.

Details

  • Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax NP. Pneumovax NP ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax 23.
  • Die eingeführten Chargen sind:

    • Pneumovax NP, Charge: R033352, verwendbar bis 11.06.2020
    • Pneumovax NP, Charge: R033353, verwendbar bis 13.06.2020
  • Die PZN lautet 16653218
  • Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Dies war aus logistischen Gründen nicht möglich. Eine Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war ebenfalls technisch nicht mehr realisierbar.
  • Die deutsche Packungsbeilage und die Fachinformation bieten wir auf dieser Seite zum Download an.
  • Entgegen der in Deutschland besser bekannten Spritzenabfüllung ist der Impfstoff in Fläschchen (Einzeldosen) abgefüllt. Diese Handelsform ist in Deutschland ebenfalls zugelassen.
  • Auf der Umverpackung ist die lateinisch geschriebene Bezeichnung "PNEUMOVAX® NP" aufgebracht, auf dem Impfstoffbehältnis (Fläschchen) ist der Handelsname nicht in lateinscher Schrift vorhanden.

Fertig verpackte Ware Fertig verpackte Ware Quelle: MSD Sharp & Dome GmbH

Impfstofffläschchen Impfstofffläschchen Quelle: MSD Sharp & Dome GmbH

Wie sollen die Impfstoffe eingesetzt werden?

Die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) veröffentlichten Handlungshinweise zu Pneumovax 23 bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Hintergrund

Die Coronavirus-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen geführt, sodass zur Zeit Lieferengpässe bestehen. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität Sicherheit, und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Die Anwendung spezieller Regelungen des Arzneimittelgesetzes ermöglicht bei Feststellung eines Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Einfuhr von Arzneimitteln unter besonderen Bedingungen [AMG § 79 (5)], die in diesem Fall genutzt wurden, um kurzfristig in Drittstaaten, hier Japan, verfügbare Ware nach Deutschland einzuführen.

Eine tagesaktuelle Übersicht über aktuelle Lieferengpässe von Human-Impfstoffen in Deutschland bieten wir Ihnen auf unserer Website.

Mit unserem E-Mail-Newsletter "Sicherheit und Verfügbarkeit – Informationen zur Arzneimittelsicherheit, Handlungshinweise zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen" informieren wir Sie regelmäßig über aktuelle Verfügbarkeiten und Lieferengpässe.

Aktualisiert: 01.04.2020