Paul-Ehrlich-Institut

Emp­feh­lung des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts zur Ge­win­nung und Her­stel­lung von CO­VID-19-Re­kon­va­les­zen­ten­plas­ma

Plasmagabe (Quelle): ChaNaWiT-MomentOpen-GettyImages)

Mit Verlauf und Entwicklung der COVID-19-Pandemie ist der Bedarf an Therapieoptionen hoch. Eine solche Therapieoption ist die Behandlung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (RKP), welches COVID-19-genesenen Patientinnen und Patienten entnommen wird und daher SARS-Cov-2-spezifische Antikörper enthält. Eine weitere Therapieoption bieten SARS-CoV-2 spezifische Immunglobulin-Produkte, die aus RKP-Plasmapools hergestellt wurden.

Die Therapie mit RKP wird in der wissenschaftlichen Literatur kontrovers diskutiert. Eine Stellungnahme des Arbeitskreis Blut von 2015 zu Einzelspende-RKP fasste den damaligen und weitgehend noch heute gültigen Erkenntnisstand zusammen und kam zu der Schlussfolgerung, dass weitere klinische Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von RKP unerlässlich sind.

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, empfiehlt daher dringend, die Behandlung mit COVID-19-RKP im Rahmen von kontrollierten klinischen Prüfungen durchzuführen.

Für eine Anwendung außerhalb von klinischen Studien sowie für die Verwendung von COVID-19-RKP als Ausgangsmaterial für die Herstellung von spezifischen Immunglobulinen sind die folgenden Kriterien zu berücksichtigen. Für die Spenderauswahl zur Gewinnung von COVID-19-RKP gelten grundsätzlich alle Vorgaben für Plasmapheresespender der aktuellen Hämotherapie-Richtlinie sowie die Auflagen der Stufenpläne des Paul-Ehrlich-Instituts.

Darüber hinaus gelten folgende spezifische Voraussetzungen:

  • Zulassung zur Spende: 4 Wochen nach kompletter Genesung von COVID-19- oder 2 Wochen nach der letzten negativen SARS-CoV-2-PCR- Diagnostik aus einem Abstrich.
  • Die spendewillige Person wurde positiv auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet.
  • In Ergänzung zu den Vorgaben des § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) muss COVID-19-RKP als solches gekennzeichnet sein.

Aktualisierungsklausel

Das Paul-Ehrlich-Institut beobachtet und bewertet die Entwicklung der COVID-19-Pandemie sorgfältig und steht im kontinuierlichen Austausch mit allen relevanten Instituten und Behörden. Es wird, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die hier getroffenen Vorgaben entsprechend anpassen.

Aktualisiert: 20.04.2020