Studie des Paul-Ehrlich-Instituts zu Verdachtsfällen von Gürtelrose sowie schweren Hautreaktionen nach Impfung mit dem Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix
Seit Mai 2018 steht ein neuartiger, inaktivierter Impfstoff (Shingrix, GlaxoSmithKline Biologicals SA) zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ, Gürtelrose) und postherpetischer Neuralgie bei Personen ab 50 Jahren auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) und dem für die Überwachung der Impfstoffsicherheit in Deutschland zuständigen Paul-Ehrlich-Institut liegen zahlreiche Verdachtsfallmeldungen eines HZ sowie ausgeprägten, teilweise bläschenförmigen (bullösen) Hautreaktionen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Shingrix-Impfung vor.
Im Rahmen einer vom Paul-Ehrlich-Institut initiierten Beobachtungsstudie soll geklärt werden, ob es sich in den oben beschriebenen Fällen um die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (VZV) als potenzielle Nebenwirkung von Shingrix handelt. Hierzu soll eine Serie von Verdachtsfällen von HZ sowie bullösen Hautreaktionen untersucht werden, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung (Case Series) aufgetreten sind. Dabei sollen nach Möglichkeit Proben vom Bläscheninhalt entnommen werden. Das Konsiliarlabor für Varizella-Zoster-Virus (VZV) und Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektionen wird einen Nukleinsäurenachweis (PCR) für VZV und ggf. HSV sowie eine VZV-Typisierung (Unterscheidung Impf-/Wildtyp) bei positivem VZV-Labornachweis durchführen.
Das Paul-Ehrlich-Institut bittet Ärzte und Ärztinnen, an der Studie teilzunehmen, die am 15. April 2020 gestartet ist. Die Kosten für die virologische und diagnostische Abklärung der Hautreaktionen im Konsiliarlabor und der Versendung des Probenmaterials übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut. Wir bitten außerdem um eine pseudonymisierte Dokumentation des klinischen Verlaufs. Der entstehende Aufwand wird ebenfalls vom Paul-Ehrlich-Institut entschädigt.
Wir bitten Sie, bei einem Verdachtsfall von HZ bzw. einer bullösen Hautreaktion im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen HZ mit dem Impfstoff Shingrix mit uns in Kontakt zu treten.
Für Ihre Unterstützung möchten wir uns an dieser Stelle im Voraus ganz herzlich bedanken.
Ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission liegt vor.
Aktualisiert: 16.10.2020
