Paul-Ehrlich-Institut

Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoff Pre­ve­nar 13 der Fir­ma Pfi­zer mit eng­li­scher Be­schrif­tung in Deutsch­land ver­füg­bar

Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 12.03.2020 auf seiner Website über Lieferschwierigkeiten bei Pneumokokken-Impfstoffen informiert.

Voraussichtlich ab 28. April 2020 sind englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13 im Handel verfügbar, die die regulären Lieferungen ergänzen. Das Verbringen der Ware wurde rechtlich durch eine Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) ermöglicht. Die Impfstoffdosen werden über den Arzneimittelgroßhandel vertrieben.

Details

  • Die eingeführte Charge ist Prevenar 13, Charge: AT5485, verwendbar bis Januar 2022, Abpackung zu je 10 x 1 Dosis.
  • Die PZN lautet 16664469.
  • Injektionskanülen sind den Packungen bereits beigelegt.
  • Klebeetiketten für die Dokumentation im Impfpass sind nicht enthalten (manuelle Dokumentation erforderlich).
  • Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Zulassungskonforme Herstellung und Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien wurden bestätigt.
  • Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Die Sekundärverpackung (Faltschachtel) in englischer Sprache trägt keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war technisch nicht realisierbar. Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe sind weder möglich noch erforderlich. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in securePharm zur Folge.
  • Die deutsche Packungsbeilage und die Fachinformation bieten wir auf dieser Seite zum Download an.

Verpackte Ware (10 x 1 Dosis) Verpackte Ware (10 x 1 Dosis) Quelle: Pfizer Limited, UK

Verblisterte Spritzen 5 x 1 Dosis. Die Packung enthält 2 Blisterpackungen mit je 5 Spritzen. Verblisterte Spritzen 5 x 1 Dosis. Die Packung enthält 2 Blisterpackungen mit je 5 Spritzen. Quelle: Pfizer Limited, UK

Wie soll der Impfstoff eingesetzt werden?

Die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) veröffentlichten Handlungshinweise zur Pneumokokkenimpfung bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Hintergrund

Die Coronavirus-2-Pandemie hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen geführt, sodass zurzeit Lieferengpässe bestehen. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel ein. Die Anwendung spezieller Regelungen des Arzneimittelgesetzes ermöglicht hier bei Feststellung eines Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Abweichung von der Regel des Verbringungsverbotes, wenn unter Anwendung des § 79 (5) AMG eine Gestattung durch die Länderbehörden ausgesprochen wurde. In diesem Fall kann Ware in englischer Aufmachung kurzfristig nach Deutschland verbracht werden.

Eine tagesaktuelle Übersicht über aktuelle Lieferengpässe von Human-Impfstoffen in Deutschland bieten wir Ihnen auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Mit unserem E-Mail-Newsletter "Sicherheit und Verfügbarkeit – Informationen zur Arzneimittelsicherheit, Handlungshinweise zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen" informieren wir Sie regelmäßig über aktuelle Verfügbarkeiten und Lieferengpässe.

Aktualisiert: 27.04.2020