Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat im Bereich der Produktprüfung seine Prozesse erfolgreich auf die neue Version der DIN EN ISO 17025 umgestellt. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) begutachtete im Mai die relevanten Prozesse des Paul-Ehrlich-Instituts, am 22.05.2020 bestätigte eine Urkunde die erfolgreiche Akkreditierung. Kontrolllabore mit effektiven Qualitätsmanagementsystemen sind Garanten für ein kontinuierlich hohes Qualitätsniveau von biomedizinischen Arzneimitteln.
Die experimentelle Produktprüfung ist eine Kernaufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts. Sie ist ein wichtiges Instrument, um die hohe Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln in Deutschland und Europa zu gewährleisten. Die Chargen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln werden geprüft, bevor sie auf den Markt gelangen. In Europa ist die Produktprüfung durch ein Netzwerk Offizieller Europäischer Kontrolllabore (Official Medicine Control Laboratory, OMCL) geregelt. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein OMCL für eine Vielzahl von Arzneimitteln.
Die Kontrolllabore sowie die für die Produktprüfung verwendeten Testmethoden werden regelmäßig überprüft und akkreditiert, denn sie müssen hohe Qualitätsstandards erfüllen. Die bisherige Akkreditierung des Paul-Ehrlich-Instituts entsprach den Anforderungen der Normversion DIN EN ISO 17025 aus dem Jahr 2005, die Ende 2020 ihre Gültigkeit verliert. Daher war das Paul-Ehrlich-Institut – wie andere Prüflabore auch – gefordert, durch die Umstellung auf die Normversion 2018 seinen Status als akkreditiertes Labor zu erhalten. Die gültige Akkreditierung stellt sicher, dass das Paul-Ehrlich-Institut seine starke Position im europäischen OMCL-Netzwerk der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) erhalten und weiter ausbauen kann.
Anfang des Jahres 2018 lag die deutsche Version der Norm vor, die einen stärkeren Fokus auf das Personal-Monitoring, und die IT-Prozesse sowie das Risikomanagement legt. Auf der Basis eines detaillierten Umstellungsplans (Gap-Analyse) gelang es, die QM-Anweisungen (SOP, Standard Operation Procedure) ganzheitlich zu überarbeiten und die erforderlichen Anpassungen in den Prüflaboren des Paul-Ehrlich-Instituts bis Mai 2020 durchzuführen. Die DAkkS begutachtete am 5. und 6. Mai 2020 die optimierten Arbeitsprozesse und bestätigte den Erfolg mit der Akkreditierungsurkunde.
Aktualisiert: 12.06.2020
