Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat eine klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 der Phase II in Deutschland genehmigt. Vorausgegangen war eine intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers Janssen. Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoffen für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus.
Um die SARS-Coronavirus-2-Pandemie einzudämmen, ist die weltweite Bereitstellung sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe ein wichtiger Meilenstein. Nach der präklinischen Entwicklung haben erste klinische Prüfungen – die Erstanwendung des Impfstoffkandidaten am Menschen – das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten zu ermitteln, häufige Risiken festzustellen und herauszufinden, ob eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger erzeugt wird. In einer Prüfung der Phase II werden an einer größeren Anzahl Probanden, oft mehreren hundert, Dosierung (Wirkstoffgehalt pro Impfdosis) und Impfschema (ein- oder zweimalige Impfung, zeitlicher Abstand) sowie erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ermittelt. Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Es berät schon frühzeitig zur Entwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gegen COVID-19 und trägt so dazu bei, dass regulatorische Fallstricke vermieden und die Entwicklungsprozesse beschleunigt werden, ohne auf die sorgfältige Prüfung zu verzichten.
Bei dem Impfstoffkandidaten von Janssen handelt es sich um einen Vektor-Impfstoff, bei dem ein viraler Vektor die genetische Information für den Bau des Spikeproteins des SARS-CoV-2 in einige wenige Körperzellen überträgt. Die Studie der Phase 2a untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit (z.B. Schwellungen oder lokale Entzündungen an der Einstichstelle) und die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen. Getestet wird der SARS-CoV2-Impfstoff-Kandidat Ad26.COV2.S von Janssen als Einzeldosis- und Zweidosis-Schema an 550 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter. Die Auswahl der Studienzentren in Deutschland, Spanien und den Niederlanden erfolgte in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden auf Basis epidemiologischer Daten.
Laut Weltgesundheitsorganisation WHO mit Stand vom 03.09.2020 befinden sich weltweit 34 COVID-19-Impfstoffkandidaten in der klinischen Prüfung. Die weltweit zunehmende Anzahl klinischer Prüfungen ist ein wichtiges Zeichen für die fortschreitende Entwicklung von COVID-19-Impfstoffprodukten. Das Paul-Ehrlich-Institut geht davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden eine ganze Reihe von Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.
Ein abgeschwächtes (attenuiertes) Virus dient als Transportmittel (Vektor) für einen ungefährlichen Teil der Erbinformation von SARS-CoV-2 in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Körperzellen nutzen den Bauplan, um das Spike-Protein des SARS-CoV-2 zu produzieren. Der Körper baut als Reaktion auf dieses Antigen eine Immunantwort und ein Immungedächtnis auf. Vektor für den Impfstoffkandidaten von Janssen ist ein nicht vermehrungsfähiges, selteneres humanes Adenovirus.
Wo kann ich mich wegen einer Teilnahme an der klinischen Prüfung des COVID-19-Impfstoffs informieren?
EU Clinical Trials Register - COVID-19-Impfstoff Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Aktualisiert: 08.09.2020
