Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Arz­nei­mit­te­l­agen­tur EMA hat ers­tes Rol­ling-Re­view-Ver­fah­ren ei­nes CO­VID-19-Impf­stoffs für Eu­ro­pa ge­star­tet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsagentur EMA hat mit dem ersten Bewertungsverfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen. Die Bewertung erfolgt im Rahmen des sogenannten "Rolling Review". Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Ein solches Verfahren ist u.a. möglich für Arzneimittel, die dringend benötigt werden im Kampf gegen eine gesundheitliche Bedrohung der Öffentlichkeit. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch. Bei dem Impfstoff handelt es sich um den COVID-19-Impfstoffkandidaten der Oxford University und des Unternehmens AstraZeneca auf Vektorbasis.

Person prüft Unterlagen (Quelle: MildredR/Pixabay.com)

Viele Arzneimittel werden in Europa inzwischen im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens – koordiniert durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) – zugelassen. Die Bewertung eines Zulassungsantrags nach Einreichung des vollständigen Zulassungsdossiers dauert bis zu 210 Werktage. Bei einem Notfall wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung sind beschleunigte Verfahren möglich. Bei dem ersten in Europa eingereichten Zulassungsantrag für einen COVID-19-Impfstoffkandidaten, der jetzt geprüft wird, kommt das Verfahren des "Rolling Review" – der fortlaufenden Prüfung sukkzessive eingereichter Datenpakete – zum Einsatz.

Normalerweise muss bereits vor Beginn des Bewertungsverfahrens ein vollständiger Zulassungsantrag mit allen erforderlichen Daten vorliegen. Beim Rolling-Review-Verfahren bewerten dagegen die federführenden Gutachter (Rapporteur und Co-Rapporteur, Experten aus zwei Mitgliedstaaten) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bereits einzelne sukzessive eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind. Der CHMP prüft im Rahmen dieses Rolling Review, zu welchem Zeitpunkt genügend Daten vorliegen, die eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung erlauben und empfiehlt dann entsprechend die Antragstellung. Eine Entscheidung über die Empfehlung zur Zulassung an die Europäische Kommission fällt dann in vergleichsweise kurzer Zeit.

Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca zu beginnen, beruht auf vorläufigen Ergebnissen aus nichtklinischen und frühen klinischen Studien, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff spezifische Immunreaktionen auslösen kann, die gegen SARS-Coronavirus-2 gerichtet sind. Auch wenn es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, werden keine Abstriche hinsichtlich der Sorgfalt bei der Prüfung gemacht.

Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. An europäischen zentralisierten Zulassungsverfahren sind Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts aktiv beteiligt.

Hintergrund: der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca – ein Vektorimpfstoff

Beim COVID-19-Impfstoff ChAdOx-S, entwickelt von der Universität Oxford im Vereinigten Königreich und dem Pharma-Unternehmen AstraZeneca, handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Er besteht aus einem harmlosen, bei Menschen nicht vermehrungsfähigen Virus aus der Familie der Adenoviren (Erkältungsviren) von Schimpansen, das so modifiziert wurde, dass es das Gen mit dem Bauplan für die Herstellung eines optimierten Oberflächenproteins des Coronavirus (SARS-CoV-2-Spikeproteins) enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Nach der Impfung gelangt das Impfvirus mit dem SARS-CoV-2-Gen in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Zellen verwenden das Gen zur Herstellung des Spikeproteins. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd an und bildet als Reaktion des Immunsystems Antikörper und T-Zellen, die im Idealfall vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 schützen.

Aktualisiert: 05.10.2020