Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Arz­nei­mit­te­l­agen­tur EMA hat zwei­tes Rol­ling-Re­view-Ver­fah­ren ei­nes CO­VID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten für Eu­ro­pa ge­star­tet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mit dem zweiten Rolling-Review-Verfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen. Das Verfahren dient der Beschleunigung des Bewertungsverfahrens mit dem Ziel der COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden. Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens BioNTech.

Personen prüfen Unterlagen (Quelle: Aymanejed/Pixabay.com)

Die Bewertung einer ganzen Reihe von Arzneimitteln wird in Europa im zentralisierten Verfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) koordiniert, die Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten erfolgt durch die Europäische Kommission. Die Bewertung eines Zulassungsantrags nach Antragstellung durch die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden beansprucht bis zu 210 Werktage. Hinzu kommt die Zeit, die vom Antragsteller für die Beantwortung von Fragen und für die ggf. weitere Zusammenstellung von Daten benötigt wird. Der gesamte Bewertungsprozess dauert normalerweise deutlich länger als ein Jahr. Das reguläre beschleunigte Bewertungsverfahren erlaubt 170 Tage für die regulatorische Bewertung. Weitere Verkürzungen sind im Falle eines Notfalls wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung möglich. Jetzt kommt bei einem zweiten COVID-19-Impfstoffkandidaten das Verfahren des Rolling Review – der fortlaufenden Prüfung nacheinander eingereichter Datenpakete – zum Einsatz, um die Bewertungszeit, soweit möglich, weiter zu verkürzen.

Normalerweise muss bereits vor Beginn des Bewertungsverfahrens ein vollständiger Zulassungsantrag mit allen erforderlichen Daten vorliegen. Beim Rolling-Review-Verfahren bewerten dagegen die federführenden Gutachter (Rapporteur und Co-Rapporteur, Experten aus zwei EU-Mitgliedstaaten) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bereits einzelne sukzessive eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind und eingereicht wurden. Der CHMP prüft am Ende dieses Rolling Review auch, zu welchem Zeitpunkt genügend Daten vorliegen, die eine abschließende Nutzen-Risiko-Abwägung erlauben. Eine Entscheidung des CHMP über die Empfehlung zur Zulassung eines Impfstoffkandidaten an die Europäische Kommission erfolgt anschließend vergleichsweise schnell.

Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech zu beginnen, beruht auf vorläufigen Ergebnissen aus nichtklinischen Studien sowie früher klinischer Prüfung bei Erwachsenen, die darauf hindeuten, dass das Impfstoffprodukt immunogen beim Menschen ist, d.h. spezifische Immunreaktionen gegen SARS-Coronavirus-2 auslösen kann. Ein Rolling Review und ein beschleunigtes Bewertungsverfahren bedeuten nicht, dass es Abstriche hinsichtlich der Sorgfalt bei der Prüfung geben wird.

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Expertinnen und Experten aus dem Paul-Ehrlich-Institut sind an europäischen zentralisierten Zulassungsverfahren und Arzneimittelbewertungen aktiv und häufig federführend beteiligt.

Hintergrund: der COVID-19-Impfstoff von BioNTech – ein mRNA-Impfstoff

Bei dem vom Unternehmen BioNTech entwickelten COVID-19-Impfstoffprodukt BNT162b2 handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Die Boten-RNA (mRNA) des Impfstoffs BNT162b2 enthält genetische Informationen für den Bauplan des Spikeproteins des SARS-Coronavirus-2 und wird mit kleinen Fettmolekülen (Lipidpartikeln) gemischt, die die Aufnahme der mRNA in einige wenige menschliche Körperzellen vermitteln. Nach Impfung wird die genetische Information von den aufnehmenden Zellen des Körpers abgelesen und das Spikeprotein wird produziert und dem Immunsystem präsentiert. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd und bildet u.a. Antikörper und T-Zellen, die vor einer symptomatischen Infektion oder einem schweren COVID-19-Verlauf schützen sollen.

Aktualisiert: 06.10.2020