Paul-Ehrlich-Institut

In­flu­enza-Impf­stoff "Va­xi­grip Te­tra 2020/2021" mit fran­zö­si­scher Auf­ma­chung im Han­del

Der Bundesgesundheitsminister setzt sich für höhere Impfquoten in der Bevölkerung ein und stellt u.a. mit Vaxigrip Tetra 2020/2021 in französischer Aufmachung zusätzliche Influenza-Impfstoffdosen bereit.

Vaxigrip Tetra 2020/2021 ist eine Impfstoff-Ware in französischer Aufmachung. Sie ist äquivalent zum deutschen Impfstoffprodukt Vaxigrip Tetra 2020/2021. Der Impfstoff ist auf Basis der Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig. Die Ware mit französischer Beschriftung wird über die bestehenden Vertriebswege in Deutschland abgegeben. Sie kann zu den normalen Konditionen bestellt werden. Bei der Bestellung ergeben sich für den Großhandel, für Apotheken sowie für die Ärzteschaft keine Besonderheiten.

Charakteristika der Ware

  • Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Vaxigrip Tetra.
  • Die französisch beschrifteten Chargen sind:

    • U3K621V
    • U3K743V
    • U3K752V
    • U3K757V
    • U3L071V

    • U4A212V
    • U4A221V
    • U4A222V
    • U4A261V
    • U4A272V
    • U4A281V
  • Die PZN lautet 07752105. Die Packungen tragen einen Aufkleber mit dieser PZN.
  • Der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze dient zur Dokumentation der Impfung im Impfpass.
  • Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt – d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht – ist nicht erfolgt.
  • Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Daher stellen wir sowohl die deutschsprachige Packungsbeilage als auch die Fachinformation auf dieser Seite zum Download bereit. Alternativ kann durch das Scannen des PZN-Barcodes mit Hilfe der App "Gebrauchsinformation 4.0" die aktuelle deutschsprachige Gebrauchsinformation zu Vaxigrip Tetra 2020/2021 abgerufen werden.
  • Die Ware wird in 1er Packungen mit feststehenden Kanülen geliefert.

Vaxigrip Tetra französische Verpackung Quelle: Sanofi Pasteur

Vaxigrip Tetra franz. Umverpackung Quelle: Sanofi Pasteur

Meldungen von Nebenwirkungen

Bitte richten Sie Meldungen von Nebenwirkungen und Reklamationen an den lokalen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers.
Tel.: +49 800 54 54 010
www.sanofimedicalinformation.com

Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, melden.
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
www.pei.de bzw. über das Meldeportal www.nebenwirkungen.bund.de

Außerdem können Sie melden an:

AMK, Arzneimittelkommission
Postfach 4 03 64 · 10062 Berlin
Heidestraße 7, 10557 Berlin
Tel.: +49 30 40004 552
Fax: +49 30 40004 553
E-Mail: [email protected]
www.arzneimittelkommission.de

AKdÄ, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Tel.: +49 30 400456-500
Fax: + 49 30 400456-555
E-Mail: [email protected]
www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung

Verwendung des Impfstoffs

Vaxigrip Tetra ist für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter sowie zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft zugelassen.

Die Anwendung von Vaxigrip Tetra sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) erfolgen.

Hintergrund

Der Impfstoff wird unter § 2 MedBVSV in Deutschland in Verkehr gebracht. Diese Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der vom Deutschen Bundestag am 28. März 2020 festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite.

Die Impfstoffcharge wurde in Europa von einem unabhängigen OMCL (Official Medicines Control Laboratories, offizielles Arzneimittelkontrolllabor) geprüft und freigegeben.

Die Entscheidung für das Inverkehrbringen des Impfstoffes hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) entsprechend der MedBVSV u.a. auf der Basis der Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts getroffen.

Aktualisiert: 27.11.2020