Paul-Ehrlich-Institut

In­flu­enza-Impf­stoff "Flu­zo­ne High-Do­se Qua­dri­va­lent" 2020/2021 im Han­del

Der Bundesgesundheitsminister setzt sich für höhere Impfquoten in der Bevölkerung ein und stellt u.a. mit "Fluzone High-Dose Quadrivalent" zusätzliche Influenza-Impfstoffdosen bereit. Der Impfstoff Fluzone High Dose Quadrivalent wurde vorzugsweise für die Grippe-Impfung von Bewohnerinnen und Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen beschafft. Ärztinnen und Ärzte, die diese Personen betreuen, können diesen Impfstoff wie gewohnt über die Apotheken bestellen. Der Vertrieb erfolgt über den Großhandel.

Fluzone High-Dose Quadrivalent ist eine Impfstoff-Ware in US-amerikanischer Aufmachung, die für Personen ab 65 Jahren zugelassen ist. Sie ist auf Basis der Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig und ab der Kalenderwoche 46 im Handel. In der EU ist ein vergleichbarer Impfstoff unter dem Markennamen "Efluelda" zugelassen. Efluelda ist in der laufenden Influenza-Saison nicht verfügbar.

Charakteristika der Ware

  • Die englisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Fluzone High-Dose Quadrivalent.
  • Die Chargen-Nummern der im Handel verfügbaren Impfstoffdosen lauten wie folgt:

    • UJ536AB
    • UJ547AA
    • UJ547AB
    • UJ547AC
  • Die PZN lautet 16820047. Sie ist auf der Packung nicht sichtbar.
  • Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze verwendet werden.
  • Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt – d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht – ist nicht erfolgt.
  • Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Daher stellen wir die deutsche Übersetzung des US-amerikanischen Packungsbeilage um Download bereit.
  • Die Ware wird in 10er-Packungen (2 Blister a 5 Fertigspritzen) ohne Kanülen geliefert.

Fluzone US-Packung Fertig verpackte Ware, Umkarton Quelle: Sanofi Pasteur

Fluzone US-Umverpackung geöffnet Geöffnete Packung Quelle: Sanofi Pasteur

Meldung von Nebenwirkungen

Bitte richten Sie Meldungen von Nebenwirkungen und Reklamationen an den lokalen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers: Telefon +49 800 54 54 010, www.sanofimedicalinformation.com.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, www.pei.de bzw. über das Meldeportal www.nebenwirkungen.bund.de melden.

Außerdem können Sie melden an:

AMK, Arzneimittelkommission
Postfach 4 03 64 · 10062 Berlin
Heidestraße 7, 10557 Berlin
Tel.: +49 30 40004 552
Fax: +49 30 40004 553
E-Mail: [email protected]
www.arzneimittelkommission.de

AKdÄ, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Tel.: +49 30 400456-500
Fax: + 49 30 400456-555
E-Mail: [email protected]
www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung

Verwendung des Impfstoffes

Fluzone High-Dose Quadrivalent ist für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter zugelassen. Er soll vorrangig zur Vorbeugung von Ausbrüchen in Pflege- und Altenheimen sowie Krankenhäusern eingesetzt werden. Die von der STIKO veröffentlichten Impfempfehlungen sind zu beachten.

Hintergrund

Der Impfstoff wird unter § 2 und § 3 MedBVSV in Deutschland in Verkehr gebracht. Diese Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der vom Deutschen Bundestag am 28. März 2020 festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die vom Zulassungsinhaber zur Verfügung gestellten Unterlagen bewertet, die die nach § 22 AMG (Arzneimittelgesetz) für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit enthalten. Zu den Unterlagen gehörten auch die Chargenprotokolle der Chargen, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Die Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts hat ergeben, dass die erforderliche Qualität gewährleistet ist und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt.

Die Entscheidung für das Inverkehrbringen des Impfstoffes hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) entsprechend der MedBVSV u.a. auf Basis der Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts getroffen.

Aktualisiert: 27.11.2020