Wie lässt sich der Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten beschleunigen?
Neue wissenschaftliche Ansätze zu innovativen Arzneimitteln werden häufig in der akademischen klinischen Forschung konzipiert. Im Gegensatz zu den Pharmaunternehmen verfügen die akademischen Arzneimittelentwickler meist aber nicht über ausreichende regulatorische Unterstützung aus den eigenen Reihen. Es besteht daher in vielen EU-Mitgliedstaaten der Bedarf, diese Informationslücken in der Arzneimittelentwicklung zu schließen und den Dialog zwischen akademischer Forschung und den nationalen Arzneimittelbehörden zu regulatorischen Aspekten aktiv zu fördern.
Das von der EU-Kommission initiierte Coordination und Support Action (CSA)-Projekt "STARS – Strengthening Training of Academia in Regulatory Science" verfolgt in einem koordinierten europäischen Ansatz das Ziel, für die Akademia ein systematisches Beratungs- und Schulungsprogramm zum Aufbau von wissenschaftlich-regulatorischem Knowhow zu entwickeln und bereitzustellen. Das Konzept sieht vor, dass die akademischen Arzneimittelentwickler mit den regulatorischen Anforderungen bereits in der Förderphase eines Projekts vertraut gemacht werden. Denn die Umsetzung von Forschungsergebnissen in Arzneimittel für die klinische Praxis erfordert regulatorisches Wissen und ein geeignetes, technisches Umfeld für die Herstellung von beispielsweise Medikamenten. All das ist in der Regel in pharmazeutischen Unternehmen, aber nicht in öffentlichen Forschungsinstituten zu finden.
Das STARS-Projekt ist ein Brückenschlag zwischen der akademischen Welt und den nationalen Arzneimittelbehörden, in das europaweit relevante Stakeholder wie akademische klinische Zentren, in der klinischen Forschung tätige Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie die Fördereinrichtungen aus Deutschland wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), die Deutsche Forschungsgesellschaft (DFG) und die Deutsche Krebshilfe eingebunden sind. Hinzu kommen europäische Netzwerke aus den Bereichen der klinischen Forschung, der Patientenvertretung und nicht zuletzt die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Das auf drei Jahre ausgelegte Projekt wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam koordiniert.
In dem kürzlich erschienenen Whitepaper "Strengthening regulatory science in academia: STARS, an EU initiative to bridge the translational gap" beschreibt Dr. Manja Burggraf vom Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit anderen STARS-Projektbeteiligten die kommunikativen Defizite zwischen Regulierungsbehörden und akademischen Forschenden und zeigt Lösungswege auf, diese zu schließen. "So sollen innovative Arzneimittel schneller die Patientinnen und Patienten erreichen,"
erklärt Burggraf. "STARS ist ein wichtiges Projekt, damit die Arzneimittelentwicklung entlang der gesamten Wertschöpfungskette auf regulatorisch höchstem Niveau effizient begleitet werden kann,"
erklärt Projektleiterin Bettina Ziegele das starke Interesse und Engagement des Paul-Ehrlich-Instituts in dem Projekt.
Im Rahmen des STARS-Projekts nahmen 40 Fördereinrichtungen, 88 akademische Institute, 449 akademische Forschende und 21 Regulierungsbehörden an Umfragen der Europäische Union (EU) teil. Die Umfrageergebnisse ermöglichten, den aktuellen Stand der bisher noch ausbaufähigen Versorgung mit wissenschaftlich-regulatorischem Knowhow zu erfassen und Maßnahmen zur Verbesserung zu entwickeln.
Der erste Stakeholder-Workshop zu STARS fand am 3. und 4. November 2020 mit rund 100 Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus ganz Europa statt. Im Vordergrund der Diskussionen standen Themen wie die Auswahl geeigneter Kommunikationswege, die Möglichkeiten, regulatorische Unterstützung frühzeitig in die Förderprojekte einzubeziehen sowie die Verbesserung der Aus- und Weiterbildung der akademischen Forschenden im regulatorischen Bereich.
Die Abbildung skizziert die Handlungsfelder im Projekt STARS mit dem Ziel, den Dialog und Informationsfluss zwischen den Regulierungsbehörden und den akademischen Forschenden zu verbessern.
Quelle: V.Starokozhko, et al. „Strengthening regulatory science in academia: STARS, an EU initiative to bridge the translational gap”
Aktualisiert: 24.11.2020
