Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mit dem dritten Rolling-Review-Verfahren, der Beurteilung nacheinander eingereichter Daten zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens, für einen Impfstoff gegen COVID-19 für die EU begonnen. Bei dem Impfstoff handelt es sich um Ad26.COV2.S, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten von Janssen-Cilag International N.V..
Der gesamte Bewertungsprozess des CHMP bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bis ein Medikament für den europäischen Markt zugelassen wird, dauert normalerweise deutlich länger als ein Jahr. Hierbei werden Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffprodukts geprüft und bewertet. Jetzt kommt bei einem dritten COVID-19-Impfstoffkandidaten das Verfahren des Rolling Review zum Einsatz: Das Verfahren dient dazu, die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf eine mögliche Zulassung zu beschleunigen. Die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung wird bereits begonnen, bevor die vollständigen klinischen Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen.
Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Überprüfung von Ad26.COV2.S zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und frühen klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff eine spezifisch gegen das SARS-CoV-2-Coronavirus gerichtete Immunantwort auslöst.
Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Prüfungen an Menschen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten zu ermitteln. Sobald die Daten aus diesen und anderen klinischen Prüfungen verfügbar sind, wird der CHMP diese im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Profil prüfen und bewerten. Die kontinuierliche Überprüfung weiterer Datenpakete wird fortgesetzt, bis alle für einen formellen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorliegen.
Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um einen präventiven COVID-19-Vektorimpfstoffkandidaten: Das Genom eines vermehrungsunfähigen Adenovirus wurde modifiziert, so dass es den genetischen Bauplan für das als Spikeprotein (S) bezeichnete Protein enthält, das auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Coronavirus vorhanden ist. Nach Impfung nehmen einige wenige Körperzellen den Adenovirus-Vektor auf, bilden Boten-RNA (mRNA) mit dem genetischen Bauplan des Spikeproteins und produzieren dieses auf Basis des Bauplans. Das Immunsystem erkennt dieses Protein als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennen die Antikörper das Virus und die T-Zellen die virusinfizierten Zellen. So kann eine COVID-19-Erkrankung oder ein schwerer Verlauf dieser Infektionskrankheit möglicherweise verhindert werden.
Aktualisiert: 03.12.2020
