Paul-Ehrlich-Institut

Zu­las­sung ei­nes CO­VID-19-Impf­stoffs in Groß­bri­tan­ni­en

Großbritannien hat sich bei dem COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer für den nationalen Weg einer Genehmigung für die Notfallanwendung (emergency use authorisation) entschieden. In Deutschland wurde der Weg eines europäischen, zentralisierten Zulassungsverfahrens gewählt. Im Folgenden werden die regulatorischen Rahmenbedingungen kurz beschrieben.

Personen prüfen Unterlagen (Quelle: Aymanejed/Pixabay.com)

Neben der bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) in der EU, die ein beschleunigtes zentralisiertes Zulassungsverfahren unter Auflagen zur Sammlung weiterer Daten über das Impfstoffprodukt nach der Zulassung ermöglicht, verfügen einzelne EU-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene über regulatorische Instrumente, die im Zusammenhang mit einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit den Bezug und die Anwendung nicht zugelassener Medikamente ermöglichen. Sie werden jeweils durch die nationale Gesetzgebung geregelt.

Solche nationalen Regelungen schaffen die Möglichkeit für das befristete Inverkehrbringen und die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels im Einklang mit dem in den einzelnen Mitgliedstaaten geltenden nationalen Recht. Zudem entsprechen sie dem spezifischen nationalen Bedarf unter der Verantwortung des betreffenden Mitgliedstaates. In einigen Staaten wird diese Erlaubnis unter der Bezeichnung "Genehmigung für die Notfallanwendung" erteilt. Eine solche Genehmigung kann im Zusammenhang mit der Notfallsituation durch eine pandemische Lage in dem betroffenen Mitgliedstaat erteilt werden.

In Deutschland gibt es ebenfalls eine gesetzliche Grundlage, die ein solches Inverkehrbringen ermöglichen würde. Die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) erlaubt die zentrale Beschaffung von Produkten des medizinischen Bedarfs durch die Bundesregierung zur Versorgung der Bevölkerung während der Corona-Pandemie. Gemäß § 3 (Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2) ist unter bestimmten Umständen die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels möglich. Für diese Entscheidung wird eine Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde eingeholt, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ist dies das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut müsste hierfür feststellen, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

Großbritannien hat sich für den nationalen Weg der "emergency use authorisation" entschieden. In Deutschland wird der Zugang zu COVID-19-Impfstoffen über ein europäisches, zentralisiertes Zulassungsverfahren erfolgen. Aktuell ist davon auszugehen, dass erste Zulassungen von COVID-19-Impfstoffen in Kürze europaweit im Rahmen einer bedingten Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgen könnten.

Derzeit durchlaufen mehrere Impfstoffprodukte in Europa das Rolling-Review-Verfahren, was eine beschleunigte Zulassung möglich macht. Inzwischen haben die Unternehmen Biontech/Pfizer und Moderna bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) einen Antrag auf bedingte Zulassung gestellt. Die Daten werden derzeit geprüft, auch unter Beteiligung der Arzneimittelexpertinnen und -experten des Paul-Ehrlich-Instituts.

Das Paul-Ehrlich-Institut wird die Bewertung aller Daten, die für eine Zulassung bzw. bedingte Zulassung unter Auflagen erforderlich ist, im Rahmen des durch die EMA koordinierten Zulassungsverfahrens begleiten oder federführend betreuen. Es ist zu erwarten, dass die Bewertungen von Impfstoffprodukten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA im Dezember 2020 bzw. Anfang Januar 2021 abgeschlossen werden können und sich auf Basis der Auswertung der hierfür erforderlichen Daten eine klare Aussage zum Nutzen-Risiko-Profil treffen lässt. Auf dieser Basis wird der CHMP eine Empfehlung an die Europäische Kommission aussprechen. Die Europäische Kommission entscheidet dann über die Zulassung.

Aktualisiert: 07.12.2020