Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel bei der EMA emp­fiehlt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Bi­oN­Tech/Pfi­zer

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 21.12.2020 die Empfehlung ausgesprochen, dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer eine Zulassung für die EU zu erteilen. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die finale Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Es wird mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission in Kürze gerechnet.

COVID-19-Impfstoff (Quelle: MFoto/Shutterstock.com)

Nach einem durch den Rolling Review beschleunigten Zulassungsverfahren hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA am 21.12.2020 an die Europäische Kommission die Empfehlung ausgesprochen, den COVID-19-Impfstoff BNT162b2 in Form einer bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) zu genehmigen. Eine bedingte Zulassung ist eine beschleunigte Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Das Paul-Ehrlich-Institut ist mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen im Rahmen der europäischen Zulassungsverfahren.

Auf der Grundlage der Bewertung durch den CHMP wird die Europäische Kommission nach Konsultierung der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (Standing Committee on medicinal products for human use) die Zulassung für die gesamte Europäische Union erteilen oder versagen. Die reguläre Frist für diese Entscheidung beträgt 67 Tage. In der Regel folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP. Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich des COVID-19-Impfstoffs wird angesichts der weltweiten Coronavirus-Pandemie in Kürze gerechnet.

Aktualisiert: 21.12.2020