Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel CHMP emp­fiehlt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Mo­der­na

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 06.01.2021 die Empfehlung ausgesprochen, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna eine bedingte Zulassung für die EU zu erteilen. Damit steht ein zweiter mRNA-Impfstoff möglicherweise kurz vor der Zulassung. Die Zulassung erfolgt durch die Europäische Kommission, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist in Kürze zu erwarten.

COVID-19-Impfstoff (Quelle: MFoto/Shutterstock.com)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA hat 06.01.2021 der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) des COVID-19-Impfstoffes mRNA-1273 von Moderna empfohlen. Eine bedingte Zulassung ist an Auflagen wie die Bestätigung von Sicherheit und Effektivität auch nach der Zulassung geknüpft. Der CHMP-Empfehlung vorausgegangen war ein durch den Rolling Review beschleunigtes Datenbewertungsverfahren. Das Paul-Ehrlich-Institut ist mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen im Rahmen der europäischen Zulassungsverfahren.

Die Europäische Kommission konsultiert auf Basis der CHMP-Empfehlung die Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (Standing Committee on medicinal products for human use). Im Fall einer positiven Entscheidung spricht die Europäische Kommission die Zulassung für die gesamte Europäische Union aus und folgt dabei in der Regel den Empfehlungen des CHMP. Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission zum COVID-19-Impfstoff wird zeitnah gerechnet.

Aktualisiert: 06.01.2021