Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on er­teilt Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Mo­der­na für die Eu­ro­päi­sche Uni­on

Die Europäische Kommission hat am 06.01.2021 eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens Moderna erteilt. Damit folgte sie der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 06.01.2021. Bei dem zugelassenen Impfstoff „COVID-19 Vaccine Moderna“ handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.

EU-Flaggen vor dem Gebäude der Europäischen Kommission in Brüssel (Quelle: NakNakNak/Pixabay.com)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA hat am 06.01.2021 der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) des COVID-19-Impfstoffes von Moderna empfohlen. Basierend auf der Bewertung durch den CHMP erteilte die Europäische Kommission nach Konsultierung der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der EU die Zulassung für die gesamte Europäische Union.

Der von Moderna entwickelte COVID-19-Impfstoff ist für die Anwendung an Personen ab einem Alter von 18 Jahren vorgesehen. Er enthält pro Dosis von 0,5 Millilitern 100 Mikrogramm modifizierte mRNA mit dem Bauplan für das in der Präfusionskonformation stabilisierte Spikeprotein des SARS-Coronavirus-2, versetzt mit Lipidnanopartikeln. Vorgesehen sind zwei Impfungen mit dieser Dosis in einem zeitlichen Abstand von 28 Tagen. Die Sicherheit des Impfstoffs wurde an 15.185 geimpften Studienteilnehmern erhoben, von denen etwa 7.500 mindestens 65 Jahre alt waren. Für die Wirksamkeit wurden etwa 28.000 1:1 randomisierte Studienteilnehmende im medianen Mittel für einen Zeitraum von 92 Tagen beobachtet. Hier wurde eine Wirksamkeit von 93,6 Prozent ermittelt, wobei ein Zeitintervall von 21 bis 43 Tagen erlaubt wurde.

Impfstoffe sind aktuell die wirksamste Möglichkeit, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen. Nur die enge, weltweite Zusammenarbeit aller an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten hat es ermöglicht, die Prozesse ohne Sorgfaltsverluste effizienter zu gestalten, sodass die Marktzulassung für die EU durch die Europäische Kommission zu einem frühen Zeitpunkt erfolgen konnte. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben durch frühe wissenschaftlich-regulatorische Beratungen (Scientific Advice) der Impfstoffentwickler zur Beschleunigung der Verfahrensabläufe dazu beigetragen. Das Institut ist zudem mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren.

In Deutschland dürfen Chargen (Produktionseinheiten) des Impfstoffs nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut oder einem anderen Offiziellen Medizinischen Kontrolllabor in Europa (OMCL) geprüft und durch die Chargenfreigabe des Paul-Ehrlich-Instituts für Deutschland freigegeben wurden. Dies stellt die mit der Zulassung konforme Qualität von Impfstoffdosen aus jeder Charge sicher. Die unabhängig vom Hersteller vorgenommene experimentelle Prüfung von Proben jeder Impfstoffcharge gewährleistet die Übereinstimmung von Impfstoffdosen aus jeder Charge mit den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen.

Aktualisiert: 06.01.2021