Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel CHMP emp­fiehlt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Astra­Zene­ca

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 29.01.2021 der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca empfohlen. Folgt die Europäische Kommission der CHMP-Stellungnahme mit der Erteilung der Zulassung, so steht in Kürze erstmals ein Vektorimpfstoff für die Prävention von COVID-19-Erkrankungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Verfügung. Mit einer bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffes von AstraZeneca würde ein dritter Impfstoffkandidat in der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie in der EU/dem EWR zum Einsatz kommen.

COVID-19-Impfstoff (Quelle: Insta_Photos/Shutterstock.com)

AstraZeneca hatte am 11.01.2021 für den mit der Universität Oxford entwickelten COVID-19-Impfstoff bei der EMA eine bedingte Zulassung beantragt. Eine bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft, beispielsweise die Sicherheit und Effektivität auch nach der Zulassung in weiteren Studien zu bestätigen oder Ergebnisse laufender klinischer Prüfungen weiter zu berichten. Zur zeitlichen Optimierung bei der Datenbewertung hatte die EMA auch für diesen Impfstoff ein Rolling-Review-Verfahren genehmigt, das am 05.10.2020 begonnen hatte. Seitdem bewerten Arzneimittelexpertinnen und -experten des Paul-Ehrlich-Instituts und der anderen nationalen Arzneimittelbehörden in Europa bei der EMA kontinuierlich die sukzessiv eingereichten Unterlagen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen im Rahmen der europäischen Zulassungsverfahren.

Der COVID-19-Impfstoff wäre der erste zugelassene Vektorimpfstoff gegen COVID-19. Dieser Vektorimpfstoff gehört zu den genetischen Impfstoffen und besteht aus einem harmlosen, bei Menschen nicht vermehrungsfähigen Virus aus der Familie der Adenoviren (Erkältungsviren) von Schimpansen als Träger (Vektor). Dieses Virus wurde so modifiziert, dass es das Gen mit dem Bauplan für die Herstellung eines Oberflächenproteins des SARS-CoV-2 (Spikeprotein) enthält. Das Spikeprotein regt das menschliche Immunsystem zu einer Antwort an. Nach der Impfung gelangt das Impfvirus mit dem SARS-CoV-2-Gen in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Zellen verwenden das Gen zur Herstellung des Spikeproteins. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd und bildet Abwehrstoffe, z.B. Antikörper und T-Zellen, die vor einer COVID-19-Erkrankung und einem schweren COVID-19-Verlauf schützen sollen.

Anders als bei den zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukten auf mRNA-Basis kann dieser Vektorimpfstoff im Kühlschrank in ungeöffnetem 8- oder 10-Dosenbehältnis für sechs Monate, nach der Öffnung zwei Tage gelagert werden. Die bisher ermittelte Wirksamkeit des Impfstoffprodukts nach zweimaliger Impfung im Abstand von vier bis 12 Wochen ist mit 60 % geeignet, einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung zu leisten. Dafür spricht ebenso das gute Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca.

Aktualisiert: 29.01.2021