Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on er­teilt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Astra­Zene­ca für die Eu­ro­päi­sche Uni­on

Die bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) des COVID-19-Impfstoff des britisch-schwedischen Unternehmens AstraZeneca gilt für die Mitgliedstaaten der EU sowie des EWR. Auf seiner Sitzung am 29.01.2021 hatte zuvor der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die bedingte Zulassung empfohlen. Bei dem Impfstoff von AstraZeneca handelt es sich um den ersten gegen COVID-19 zugelassenen Vektorimpfstoff. Mit dessen Zulassung durch die Europäische Kommission stehen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nun drei Impfstoffe gegen eine COVID-19-Erkrankung zur Verfügung. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs zusätzlich die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.

EU-Flaggen vor dem Gebäude der Europäischen Kommission in Brüssel (Quelle: NakNakNak/Pixabay.com)

Am 05.10.2020 begann ein Rolling-Review-Verfahren für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca, um in einem zeitlich optimierten Verfahren den Impfstoff hinsichtlich umfassender Sicherheitsbewertungen durch Arzneimittelexpertinnen und -experten des Paul-Ehrlich-Instituts und der anderen nationalen Arzneimittelbehörden in der EU zu prüfen. Nach Eingang des Antrags auf bedingte Zulassung am 12.01.2021 hatte der CHMP am 29.01.2021 gegenüber der Europäischen Kommission die Empfehlung ausgesprochen, diese Zulassung zu erteilen. Auf der Grundlage der Empfehlung erteilte die Europäische Kommission nach Konsultierung der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der EU die Zulassung für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.

Die bedingte Zulassung für den Impfstoffkandidaten von AstraZeneca erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse aus klinischen Prüfungen mit Menschen ab 18 Jahren. Während bisherige Studien überwiegend Teilnehmende aus der Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren umfassen, involvieren aktuelle Studien insbesondere Teilnehmende ab 55 Jahren. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Impfstoffe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Bei einer bedingten Zulassung wird dieses kontinuierlich durch weitere Untersuchungen und die Bewertung der daraus resultierenden Daten durch wissenschaftliche Expertinnen und Experten nach höchsten Sicherheitsanforderungen überprüft.

Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca erfolgt in zwei Dosen. Die zweite Dosis erfolgt vier bis zwölf Wochen nach der ersten Impfung. Dieser Vektorimpfstoff kann im Kühlschrank in ungeöffnetem 8- oder 10-Dosenbehältnis für sechs Monate und nach der Öffnung zwei Tage gelagert werden. Die bislang ermittelte Wirksamkeit des Impfstoffprodukts nach zweimaliger Impfung im Abstand von vier bis 12 Wochen ist mit 60 % geeignet, einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung zu leisten. Dafür spricht ebenso das gute Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs von Astra Zeneca.

Die Zulassung eines weiteren Impfstoffkandidaten stellt einen wichtigen Schritt dar, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen. Die enge, globale Zusammenarbeit aller an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten ermöglicht es, auf höchstem Sicherheitsstandard wirksame Impfstoffe in optimierter Zeit zu entwickeln. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben durch frühe wissenschaftlich-regulatorische Beratungen (Scientific Advice) der Impfstoffentwickler sowie durch die Genehmigung klinischer, auch kombinierter klinischer Prüfungen im Rolling-Review-Verfahren dazu beigetragen, die Verfahrensabläufe zu beschleunigen. Das Institut ist außerdem mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren.

In Deutschland benötigen Chargen (Produktionseinheiten) eines Impfstoffs die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut, bevor sie vertrieben und angewendet werden dürfen. Die Chargenprüfung bedeutet, dass u.a. experimentelle Untersuchungen des Impfstoffs durch das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes Offizielles Medizinisches Kontrolllabor in Europa (Official Medical Control Laboratory, OMCL) vor der Chargenfreigabe erfolgen.

Aktualisiert: 29.01.2021