Am 03.02.21 trafen sich Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI) zu einem virtuellen Austausch. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, positioniert sich leistungsstark und zukunftsorientiert im fordernden Umfeld der Pandemiebewältigung. "Unsere Kompetenzen machen uns zu einem verlässlichen, kompetenten und international vernetzten Akteur, der für Fortschritt in der Biomedizin steht"
, so Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. "Ein lebendiger Dialog mit dem Bundesverband der pharmazeutischen Industrie ist wichtige Voraussetzung für eine produktive regulatorische Unterstützung seitens des Paul-Ehrlich-Instituts."
Themen des diesjährigen Treffens waren unter anderem digitale Schnittstellen, die Regulation von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und Allergenprodukten sowie die Impfstoffversorgung.
Auf der Agenda stand auch die zunehmende Digitalisierung von Prozessen und Informationen. Umfangreiche Maßnahmen zur Erhaltung der Betriebsfähigkeit (Business-Continuity) in Zeiten der Pandemie haben zu einem digitalen Schub geführt, der zukunftsweisend ist. Wichtige Felder sind dabei die Digitalisierung von Prozessen an internen und externen Schnittstellen. So erfolgen Meldungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG) ab Januar 2021 ausschließlich elektronisch über ein Online-Meldeportal beim Paul-Ehrlich-Institut. Ein wichtiger Erfolg ist die Einbeziehung von Daten der Krankenversicherungen (KV) für die Überwachung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. Seine Erfahrungen mit innovativen Impfstoffplattformen sowie der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen wird das Paul-Ehrlich-Institut nutzen, um ein Zentrum für Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen vor Ort zu etablieren.
Ein Schwerpunkt war die Diskussion zur komplexen Regulation von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) – dazu gehören beispielsweise Gen- oder Zelltherapien, inklusive Behandlungen mit genetisch modifizierten Stammzellen. Diskutiert wurden auch die Fortschritte bei der Umsetzung der Therapieallergenverordnung (TAV), welche die Verfügbarkeit von Allergenprodukten von geprüfter Wirksamkeit und Sicherheit zum Ziel hat. 61 Allergenprodukte befinden sich noch im Zulassungsverfahren, sind jedoch bis zur Entscheidung über die Zulassung verkehrsfähig.
Der BPI fragte nach den Erfahrungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Verbesserung der Impfstoffversorgung. Das Paul-Ehrlich-Institut hat in 2020 einen neuen gesetzlichen Auftrag zur Überwachung der Arzneimittelversorgung (SGB V) erhalten. Diesen konnte es in der COVID-19-Pandemie vermehrt nutzen, um die Impfstoffversorgung zu verbessern. Denn die Verfügbarkeit von Impfstoffen ist notwendige Voraussetzung, um die Impfraten zu erhalten oder gar zu steigern. 2020 unterstützte das Paul-Ehrlich-Institut Maßnahmen zur Beschaffung und Verteilung (Re-Allokation) von Impfstoffdosen. Dabei profitierte es von etablierten und neuen Instrumenten zur Analyse der Versorgungssituation: Neben den Lieferengpassmeldungen der Zulassungsinhaber erhält das Paul-Ehrlich-Institut auch Meldungen über Verknappungen von Ärztinnen und Ärzten, Apothekerinnen und Apothekern sowie Privatpersonen. Eine Umfrage bei niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten konnte Ursachen der Verteilungsproblematik bei der Influenzaimpfstoffversorgung klären.
Gespräche mit dem BPI und anderen Verbänden finden seit 2010 jährlich statt. Die regelmäßigen Treffen sollen eine Plattform schaffen, um grundsätzliche und konkrete Fragen zu klinischen Prüfungen und Zulassungen zu diskutieren und Erfahrungen auszutauschen – eine wesentliche Grundlage für gute Zusammenarbeit.
Aktualisiert: 03.02.2021
