Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Arz­nei­mit­te­l­agen­tur EMA hat vier­tes Rol­ling-Re­view-Ver­fah­ren ei­nes CO­VID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten ge­star­tet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 12. Februar 2021 mit dem vierten Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Daten zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für einen COVID-19-Impfstoffkandidaten für die EU begonnen. Es handelt sich um CVnCoV, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma CureVac.

Personen prüfen Unterlagen (Quelle: Aymanejed/Pixabay.com)

Im Bewertungsprozess eines Impfstoffs für den europäischen Markt durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) werden Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffprodukts durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten geprüft. Jetzt kommt bereits bei einem vierten COVID-19-Impfstoffkandidaten das Rolling-Review-Verfahren zum Einsatz, hiermit wird die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf eine mögliche Zulassung zeitlich beschleunigt. Dies gelingt, indem die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung bereits begonnen wird, bevor die vollständigen klinischen Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen.

Die Entscheidung des CHMP bei der EMA, mit der fortlaufenden Datenprüfung von CVnCoV zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und frühen klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff eine spezifisch gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gerichtete Immunantwort auslöst.

Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Prüfungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten zu ermitteln. Sobald die Daten aus diesen und anderen klinischen Prüfungen verfügbar sind, wird der CHMP diese im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Profil prüfen und bewerten. Die kontinuierliche Prüfung weiterer Datenpakete wird fortgesetzt, bis alle für einen formellen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorliegen.

Hintergrund: der COVID-19-Impfstoff CVnCoV von CureVac

Bei dem Impfstoffkandidaten des Tübinger Biotechnologieunternehmens CureVac handelt es sich ähnlich wie bei den bereits in Europa zugelassenen COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen BioNTech/Pfizer und Moderna um einen mRNA-Impfstoff. Die in diesem Fall nicht durch Methylierung modifizierte Boten-RNA (mRNA) des Impfstoffs CVnCoV enthält die genetischen Informationen für den Bauplan des in der Präfusionskonformation stabilisierten Spikeproteins des SARS-Coronavirus-2 der herkömmlich zirkulierenden Varianten, enkapsidiert in kleine Fetttröpfchen (Lipidpartikel), die die Aufnahme der mRNA in einige wenige menschliche Körperzellen, vorwiegend im Bereich der Injektionsstelle, vermitteln. Nach Impfung wird die genetische Information von den aufnehmenden Körperzellen abgelesen, das Spikeprotein wird produziert und dem Immunsystem präsentiert. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd und bildet u.a. Antikörper und T-Zellen, die vor einer symptomatischen Infektion oder einem schweren COVID-19-Verlauf schützen sollen.

Aktualisiert: 17.02.2021