Paul-Ehrlich-Institut

Jans­sen-Ci­lag In­ter­na­tio­nal N.V. be­an­tragt die be­ding­te Zu­las­sung sei­nes CO­VID-19-Impf­stoffs

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 16. Februar 2021 einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für den von Janssen-Cilag International N.V. (Johnson & Johnson) entwickelten COVID-19-Impfstoff "COVID-19 Vaccine Janssen" erhalten. Die bedingte Zulassung ist eine beschleunigte Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie dient dazu, den Einsatz von Behandlungen und Impfstoffen bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU (Europäische Union) zu beschleunigen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA wird möglicherweise schon im März eine mögliche Empfehlung zur Zulassung an die Europäische Kommission aussprechen.

Person am Laptop mit Unterlagen (Quelle: ElleAon/Shutterstock.com)

Das ist bereits der vierte CMA-Antrag für einen COVID-19-Impfstoff seit Beginn der Pandemie. Er folgt den Zulassungen der Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca. Bei dem COVID-19-Impfstoff von Janssen handelt es sich wie auch bei dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca um einen Vektorimpfstoff. Er besteht aus einem harmlosen, nicht vermehrungsfähigen Virus aus der Familie der humanen Adenoviren (Erkältungsviren). Das Virus wurde so verändert, dass es das Gen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dieses Oberflächenprotein wird vom SARS-Coronavirus-2 benötigt, um in die Körperzellen einzudringen. Nach der Impfung bringt der Impfstoff das SARS-CoV-2-Spike-Protein-Gen in die Körperzellen ein. Die Zellen lesen das Gen ab und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem erkennt dieses Protein als fremd, produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um das Virus unschädlich zu machen und infizierte Zellen zu eliminieren. Kommt eine Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt, wird ihr Immunsystem die Spike-Proteine auf dem Virus und Virus-infizierte Zellen erkennen und bekämpfen.

Dass möglicherweise schon im März der CHMP darüber entscheiden wird, ob er der Europäischen Kommission die Zulassung des Impfstoffs für Europa empfiehlt, liegt daran, dass der Impfstoff bereits seit dem 01.12.2020 das Verfahren des Rolling Review durchlaufen hat. Bei diesem Verfahren, das der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens dient, werden Datenpakete bereits eingereicht und bewertet, bevor die vollständigen Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen.

Aktualisiert: 22.02.2021