Die Entwicklung und der Einsatz von Impfstoffen sind entscheidend, um die COVID-19-Pandemie zu kontrollieren. Plattformtechnologien haben dazu bereits eine schnelle Entwicklung von Impfstoffen mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen COVID-19 ermöglicht. Die Herstellung in großem Maßstab stellt jedoch sowohl eine Voraussetzung als auch eine Herausforderung dar, den weltweiten Bedarf zu decken. Dies bedeutet, dass die Herstellung hoch skalierbar, die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllt und die Herstellungsprozesse in bestehenden Anlagen umgestellt werden müssen.
Der vom Paul-Ehrlich-Institut und der ECA Foundation organisierte Workshop wird diese Themen aufgreifen und einen Überblick über Fragen der GMP-Herstellung von Impfstoffen sowie praktische Einblicke von Expertinnen und Experten auf diesem Gebiet geben.
Ziel ist es, eine Schulungsmöglichkeit für noch unerfahrenes Personal sowie ein Diskussionsforum für erfahreneres Personal zu spezifischen COVID-19-Impfstoff-bezogenen Fragestellungen zu bieten.
Neben den oben genannten Themen werden die eingeladenen Referentinnen und Referenten GMP-Fragen, mikrobiologische und virale Sicherheitsaspekte, QC- und Umweltüberwachungsaspekte sowie wichtige regulatorische Fragen und Rahmenbedingungen behandeln.
Der Workshop findet vom 10. bis 11. März 2021 als virtuelle Veranstaltung statt.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das Institut mit Sitz in Langen bei Frankfurt am Main erforscht und bewertet biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel und lässt diese Arzneimittel zu. Es ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz (Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen) zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Die ECA Foundation wurde 1999 als unabhängige Non-Profit-Organisation gegründet und ist Europas führender Verband für pharmazeutische Qualitätssicherung und GMP-Compliance. Ihr Ziel ist der Informationsaustausch zwischen Vertreterinnen und Vertretern aus Industrie, Zulassungsbehörden und Universitäten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung, insbesondere im Bereich der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP). Zu diesem Zweck hat die Organisation mehrere Interessen- und Arbeitsgruppen sowie eine Akademie für Fortbildung eingerichtet. Einzelpersonen können Mitglied in den ECA-Gruppen und in der Akademie werden. Insgesamt haben sich mehr als 7.000 Fachleute der ECA-Organisation angeschlossen. Allein in der größten Gruppe, der European Qualified Person Association, sind fast 3.200 Qualifizierte Personen (QP) vertreten. Die ECA Foundation Groups haben eine Reihe von Instrumenten wie mehrere Good Practice Guides entwickelt.
Aktualisiert: 23.02.2021
