Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel CHMP emp­fiehlt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Jans­sen-Ci­lag In­ter­na­tio­nal N.V.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 11.03.2021 der Europäischen Kommission die bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen-Cilag International N.V. (Johnson & Johnson) empfohlen. Folgt die Europäische Kommission der CHMP-Stellungnahme mit der Erteilung der Zulassung, so steht in Kürze ein zweiter Vektorimpfstoff für die Prävention von COVID-19-Erkrankungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Verfügung. So käme ein vierter Impfstoffkandidat in der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie in der EU/dem EWR zum Einsatz.

COVID-19-Impfstoff (Quelle: MFoto/Shutterstock.com)

Die EMA hatte am 16.02.2021 einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für den von Janssen-Cilag International N.V. entwickelten COVID-19-Impfstoff erhalten. Die bedingte Zulassung ist eine beschleunigte Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie dient dazu, den Einsatz von therapeutischen Arzneimitteln und Impfstoffen bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU (Europäische Union) zu beschleunigen.

Der COVID-19-Impfstoff-Janssen (Ad26.COV2.S) ist – wie auch der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca – vektorbasiert und nutzt ebenfalls einen Adenovirus-Vektor, um die genetischen Informationen zur Herstellung des charakteristischen Spikeproteins (S) in die Zellen zu transportieren. Während der Vektor von AstraZeneca ein harmloses, verändertes Adenovirus von Schimpansen als Vektor enthält, handelt es sich bei dem Vektor des Impfstoffs von Janssen-Cilag um ein harmloses, nicht vermehrungsfähiges Adenovirus des Menschen. Das Virus wurde so verändert, dass es das Gen für die Herstellung des Spikeproteins des Coronavirus SARS-CoV-2 enthält. Nach einer Impfung nehmen einige wenige Körperzellen den Adenovirus-Vektor auf, lesen den genetischen Bauplan des Spikeproteins ab und produzieren das Spikeprotein auf Basis des Bauplans. Das Immunsystem erkennt das Protein als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und Immunzellen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennen und neutralisieren die Antikörper das Virus, die T-Zellen töten virusinfizierte Zellen ab. Anders als bei den bisher in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffen wird nur eine Dosis von COVID-19-Impfstoff-Janssen benötigt. Die Lagertemperatur liegt bei 2°C bis 8°C.

Aktualisiert: 11.03.2021