Paul-Ehrlich-Institut

Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on er­teilt be­ding­te Zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff von Jans­sen-Ci­lag In­ter­na­tio­nal N.V. für die Eu­ro­päi­sche Uni­on

Die bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) des COVID-19-Impfstoff-Janssen des belgischen Pharmaunternehmens Janssen-Cilag International N.V., der zum US-amerikanischen Konzern Johnson & Johnson gehört, gilt für die Mitgliedstaaten der EU (Europäischen Union) sowie des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatte die bedingte Zulassung am 11.03.2021 empfohlen. Bei dem Impfstoff von Janssen-Cilag International N.V. handelt es sich um den zweiten gegen COVID-19 zugelassenen Vektorimpfstoff. So stehen in Europa nun vier Impfstoffe zum Schutz vor COVID-19 zur Verfügung. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs zusätzlich die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.

EU-Flaggen vor dem Gebäude der Europäischen Kommission in Brüssel (Quelle: NakNakNak/Pixabay.com)

Der COVID-19-Impfstoff-Janssen ist – wie auch der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca – vektorbasiert und nutzt ebenfalls ein Adenovirus (Erkältungsvirus), um die genetischen Informationen zur Herstellung des charakteristischen Spikeproteins (S) nach der Impfung in Körperzellen zu transportieren. Bei dem Adenovirus-Vektor des COVID-19-Impfstoffs von Janssen-Cilag handelt es sich um einen harmlosen, nicht vermehrungsfähigen Vektor. Der Vektor wurde so verändert, dass er das Gen für die Herstellung des Spikeproteins des Coronavirus SARS-CoV-2 enthält. Nach Impfung nehmen einige wenige Körperzellen den Adenovirus-Vektor auf, lesen den genetischen Bauplan des Spikeproteins ab und produzieren dieses auf Basis des Bauplans. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und Immunzellen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennen die Antikörper das Virus und T-Zellen erkennen die virusinfizierten Zellen. Die bedingte Zulassung für den Impfstoffkandidaten von Janssen-Cilag International N.V erfolgt auf Grundlage der Ergebnisse aus klinischen Prüfungen mit Personen ab 18 Jahren. Anders als bei den bisher in der EU zugelassenen Impfstoffen wird nur eine Dosis von COVID-19-Impfstoff-Janssen benötigt. Die Lagertemperatur liegt bei 2°C bis 8°C.

Die Zulassung eines weiteren COVID-19-Impfstoffs stellt einen wichtigen Schritt dar, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen. Die enge, globale Zusammenarbeit aller an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten ermöglicht es, nach höchstem Sicherheitsstandard wirksame Impfstoffe in optimierter Zeit zu entwickeln. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben durch frühe wissenschaftlich-regulatorische Beratungen (Scientific Advice) der Impfstoffentwickler sowie durch die Genehmigung klinischer, auch kombinierter klinischer Prüfungen im Rolling-Review-Verfahren dazu beigetragen, die Verfahrensabläufe zu beschleunigen. Das Institut ist außerdem mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren.

In Deutschland benötigen Chargen (Produktionseinheiten) eines Impfstoffs die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut, bevor sie vertrieben und angewendet werden dürfen. Die Chargenprüfung bedeutet, dass u.a. experimentelle Untersuchungen des Impfstoffs durch das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes Offizielles Medizinisches Kontrolllabor in Europa (Official Medical Control Laboratory, OMCL) vor der Chargenfreigabe erfolgen.

Aktualisiert: 11.03.2021